WATCHMAN FLX Pro European Registry
WATCHMAN FLX Pro Eurooppalainen Rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Näschen, PhD
- Puhelinnumero: +491707828594
- Sähköposti: Thomas.Naeschen@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
-
León, Espanja, 24071
- Rekrytointi
- Hospital de León
-
Päätutkija:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Päätutkija:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Päätutkija:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Päätutkija:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Salamanca
-
Päätutkija:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
-
Päätutkija:
- Carmelo Grasso, Prof.
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Päätutkija:
- Claudio Tondo, Prof.
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Päätutkija:
- Giulio Molon, Prof.
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-848
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Päätutkija:
- Marek Grygier, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Päätutkija:
- Werner Scholtz, Prof.
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Päätutkija:
- Carsten Skurk, Prof.
-
Erfurt, Saksa, 99097
- Rekrytointi
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Päätutkija:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Päätutkija:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Päätutkija:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Saksa, 22417
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Päätutkija:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
Lübeck, Saksa, 23582
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Päätutkija:
- Ingo Eitel, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Rekrytointi
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Päätutkija:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Päätutkija:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Päätutkija:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas, jolle pyritään antamaan hoitoa WATCHMAN FLX™ Pro LAAC -laitteella.
- Potilaalla on epäklapuaalinen eteisvärinä (eli eteisvärinä ilman kohtalaista tai vaikeampaa mitraliklappien ahtaumaa tai mekaanista sydänklappia) ja hänelle on lääketieteellisesti indikoitu WATCHMAN FLX™ Pro LAAC -laite käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas pystyy ja on halukas palaamaan vaadituille seurantakäynneille ja tutkimuksille.
- Potilas, jonka ikä on 18 vuotta tai enemmän, tai joka on lain mukaisessa iässä antaa tietoon perustuvaa suostumusta valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu alle 12 kuukauden elinajanodote.
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa tai rekisterissä, paitsi kun potilas osallistuu pakolliseen valtiolliseen rekisteriin tai puhtaasti havainnointiin perustuvaan rekisteriin, johon ei liity hoitoja.
- Sydämen sisäisessä verihyytymä on läsnä.
- Eteisväliseinäavannon korjaus- tai sulkulaitetta tai avoimen foramen ovalen korjaus- tai sulkulaitetta on läsnä.
- Vasen eteiskorvake ei sovellu sulkulaitteen asettamiseen.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
- Potilas on hedelmällisessä iässä ja on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
WATCHMAN FLX Pro LAAC -teknologian tarkoituksena on estää veritulppien embolisoituminen vasemmasta korvakkeesta ja vähentää hengenvaarallisten verenvuotokohtausten riskia aikuisilla potilailla, joilla on ei-klappa-aivoinfarkti ja jotka ovat antikoagulaatiohoidon ehdokkaita tai joilla on vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle. VersaCross Connect™ LAAC -pääsyratkaisu on tarkoitettu erilaisten sydän- ja verisuonikateettien sekä ohjauslankojen perkutaaniseen asettamiseen kaikkiin sydämen kammioihin, mukaan lukien vasempaan eteiseen transseptaalisen perforaation/pistoksen kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro -laitteella hoidettujen osallistujien määrä, joilla esiintyi turvallisuustapahtumia
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeisen 7 päivän välillä tai sairaalasta kotiuttamiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin
|
Osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista tapahtumista toimenpiteen aikana ja seitsemän vuorokauden kuluessa toimenpiteestä tai sairaalasta kotiutumiseen mennessä, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin: kuolema mistä tahansa syystä, iskeeminen aivohalvaus, systemeinen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka vaativat avosydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista toimenpidettä, kuten pseudoaneurysman korjausta, AV-fistelan korjausta tai muuta suurta endovaskulaarista korjausta. Perikardiaalisen nesteen perkutaaninen katetertiputkihoito, embolisoituneen laitteen louhinta, trombini-injektio lonkkapseudoaneurysman hoitoon ja pääsynkohtaan liittyvien komplikaatioiden vähäiset ei-kirurgiset hoidot eivät sisälly tähän päätepisteeseen. |
Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeisen 7 päivän välillä tai sairaalasta kotiuttamiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin turvallisuustapahtuma ja jotka hoidettiin VersaCross Connect™ LAAC Access Solution -ratkaisulla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja seitsemän vuorokauden kuluessa toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen mennessä, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin
|
Osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista tapahtumista leikkaushetken ja leikkauksen jälkeisen 7 päivän välillä tai sairaalasta kotiuttamiseen asti, kumpi tapahtuu myöhemmin: Kaikille rekisteröidyille osallistujille, joille yritettiin asentaa VersaCross Connect™ LAAC Access Solution -laitetta, yhdistetty määrä kaikkien syiden aiheuttama kuolema, kaikki aivohalvaukset, systeemiset emboliat, interventioita* aiheuttava perikardiaalinen efuusio sekä ISTH:n määrittelemä vakava verenvuoto. *Perikardiaalinen efuusio/tamponaadi, joka vaatii perikardiokesiosta tai leikkausta hoidoksi |
Toimenpiteen aikana ja seitsemän vuorokauden kuluessa toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen mennessä, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin
|
|
Osallistujien määrä, joilla VersaCross Connect™ LAAC Access Solution -hoito onnistui
Aikaikkuna: Transseptaalisen punktoinnin suorittaminen
|
VersaCross Connect™ LAAC-pääsyratkaisun akuutti toimenpiteen onnistuminen: Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään septumipistoksen onnistumisena (VersaCross RF-lanka ylittää vasemman eteisen).
|
Transseptaalisen punktoinnin suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- Päätutkija: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .