Европейский реестр WATCHMAN FLX Pro
Европейский регистр WATCHMAN FLX Pro
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Näschen, PhD
- Номер телефона: +491707828594
- Электронная почта: Thomas.Naeschen@bsci.com
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Главный следователь:
- Werner Scholtz, Prof.
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Главный следователь:
- Carsten Skurk, Prof.
-
Erfurt, Германия, 99097
- Рекрутинг
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Главный следователь:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Главный следователь:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Германия, 20099
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Главный следователь:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Германия, 22417
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Главный следователь:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
Lübeck, Германия, 23582
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Главный следователь:
- Ingo Eitel, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Главный следователь:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Главный следователь:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
León, Испания, 24071
- Рекрутинг
- Hospital de León
-
Главный следователь:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Главный следователь:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Главный следователь:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Главный следователь:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Salamanca
-
Главный следователь:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
-
Главный следователь:
- Carmelo Grasso, Prof.
-
Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Главный следователь:
- Claudio Tondo, Prof.
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Главный следователь:
- Giulio Molon, Prof.
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 61-848
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Главный следователь:
- Marek Grygier, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Главный следователь:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Рекрутинг
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Главный следователь:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому планируется установка устройства WATCHMAN FLX™ Pro LAAC.
- Пациент с неклапанной фибрилляцией предсердий (т.е. фибрилляцией предсердий при отсутствии умеренного или более выраженного митрального стеноза или механического сердечного клапана) и имеющий клинические показания для установки устройства WATCHMAN FLX™ Pro LAAC согласно Инструкции по применению (ИП).
- Пациент или его законный представитель, готовые и способные дать информированное согласие.
- Пациент, способный и готовый возвращаться на необходимые контрольные визиты и обследования.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше или достигший совершеннолетия для дачи информированного согласия в соответствии с законодательством штата и страны.
Критерии исключения:
- Пациент с документированной ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовательском исследовании или регистре, за исключением случаев участия в обязательном государственном регистре или чисто наблюдательном регистре без сопутствующего лечения.
- Наличие внутрисердечного тромба.
- Наличие устройства для восстановления или закрытия дефекта межпредсердной перегородки или устройства для восстановления или закрытия открытого овального окна.
- Анатомия ушка левого предсердия не позволяет разместить окклюзирующее устройство.
- Пациент с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями согласно ИП.
- Пациентка детородного возраста, которая беременна или планирует беременность во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
Технология WATCHMAN FLX Pro LAAC предназначена для предотвращения эмболизации тромбом из левого предсердного ушка и снижения риска опасных для жизни кровотечений у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые подходят для антикоагулянтной терапии или имеют противопоказания к антикоагулянтной терапии. Доступное решение VersaCross Connect™ LAAC предназначено для чрескожного введения различных типов сердечно-сосудистых катетеров и направляющих проводов во все камеры сердца, включая левое предсердие посредством транссептальной перфорации/пункции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением, получавших WATCHMAN FLX Pro
Временное ограничение: В период с момента проведения процедуры до истечения 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
Доля пациентов с одним или несколькими из следующих событий в период от момента проведения процедуры и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит позже): смерть от всех причин, ишемический инсульт, системная эмболия или события, связанные с устройством или процедурой, требующие открытой кардиохирургической операции или серьезного эндоваскулярного вмешательства, такого как ремонт псевдоаневризмы, ремонт артериовенозной фистулы или другое серьезное эндоваскулярное вмешательство. Чрескожное катетерное дренирование перикардиальных выпотов, захват эмболизированного устройства, инъекция тромбина для лечения бедренной псевдоаневризмы и незначительные нехирургические методы лечения осложнений в месте доступа исключены из этой конечной точки. |
В период с момента проведения процедуры до истечения 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Количество участников с событием безопасности, получавших лечение с использованием системы доступа LAAC VersaCross Connect™
Временное ограничение: В период между временем проведения процедуры и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
Доля пациентов с одним или несколькими из следующих событий между временем проведения процедуры и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит позже: Для всех включенных в исследование пациентов, у которых была предпринята попытка установки устройства для доступа LAAC VersaCross Connect™, совокупная частота смерти от всех причин, всех инсультов, системной эмболии, перикардиального выпота, потребовавшего вмешательства*, и значительного кровотечения по критериям ISTH. *Перикардиальный выпот/тампонада, потребовавшие перикардиоцентеза или хирургического вмешательства для лечения |
В период между временем проведения процедуры и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Количество участников с успешным лечением системой доступа VersaCross Connect™ LAAC
Временное ограничение: Завершение транссептальной пункции
|
VersaCross Connect™ LAAC Access Solution успех процедуры в острой фазе: Успех процедуры в острой фазе определяется как успешная транссептальная пункция (прохождение радиочастотного провода VersaCross в левое предсердие).
|
Завершение транссептальной пункции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- Главный следователь: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .