Registro Europeo WATCHMAN FLX Pro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Näschen, PhD
- Numero di telefono: +491707828594
- Email: Thomas.Naeschen@bsci.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Investigatore principale:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
Erfurt, Germania, 99097
- Reclutamento
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Investigatore principale:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Investigatore principale:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Germania, 20099
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Investigatore principale:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Germania, 22417
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Investigatore principale:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Investigatore principale:
- Claudio Tondo, Prof.
-
-
-
-
-
León, Spagna, 24071
- Reclutamento
- Hospital de Leon
-
Investigatore principale:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contatto:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Investigatore principale:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Spagna, 36001
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Investigatore principale:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Clinico Salamanca
-
Investigatore principale:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Investigatore principale:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Svizzera, CH-3010
- Reclutamento
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Investigatore principale:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è destinato al trattamento con il dispositivo LAAC WATCHMAN FLX™ Pro.
- Il soggetto presenta fibrillazione atriale non valvolare (cioè, fibrillazione atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o grave o di una valvola cardiaca meccanica) ed è clinicamente indicato per un dispositivo LAAC WATCHMAN FLX™ Pro, secondo le Istruzioni per l'Uso (IFU).
- Il soggetto o il rappresentante legale sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni, o che ha raggiunto l'età legale per fornire il consenso informato secondo le leggi statali e nazionali.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi.
- Soggetto attualmente arruolato in un altro studio o registro di ricerca, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati.
- Presenza di trombo intracardiaco.
- Presenza di dispositivo di riparazione o chiusura del difetto interatriale o del forame ovale pervio.
- L'anatomia dell'auricola sinistra non è adatta ad accogliere un dispositivo di chiusura.
- Il soggetto presenta ipersensibilità nota o controindicazioni secondo le IFU.
- Il soggetto è in età fertile ed è, o prevede di diventare, incinta durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
La tecnologia WATCHMAN FLX Pro LAAC è destinata a prevenire l'embolizzazione del trombo dall'appendice atriale sinistra e a ridurre il rischio di eventi emorragici potenzialmente letali in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare che sono idonei alla terapia anticoagulante o che presentano una controindicazione alla terapia anticoagulante. La soluzione di accesso LAAC VersaCross Connect™ è indicata per l'introduzione percutanea di vari tipi di cateteri cardiovascolari e guide in tutte le camere cardiache, compreso l'atrio sinistro tramite perforazione/puntura transsettale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un evento di sicurezza trattati con il WATCHMAN FLX Pro
Lasso di tempo: Tra il momento della procedura e entro 7 giorni successivi alla procedura o al momento della dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento successivo
|
Proporzione di soggetti con uno o più dei seguenti eventi tra il momento della procedura e entro 7 giorni successivi alla procedura o entro la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia successivo: morte per qualsiasi causa, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono chirurgia cardiaca aperta o intervento endovascolare maggiore come riparazione di pseudoaneurisma, riparazione di fistola AV o altra riparazione endovascolare maggiore. Il drenaggio percutaneo con catetere di versamenti pericardici, la cattura di un dispositivo embolizzato, l'iniezione di trombina per trattare pseudoaneurismi femorali e i trattamenti minori non chirurgici delle complicanze del sito di accesso sono esclusi da questo endpoint. |
Tra il momento della procedura e entro 7 giorni successivi alla procedura o al momento della dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento successivo
|
|
Numero di partecipanti con un evento di sicurezza trattati con la soluzione di accesso LAAC VersaCross Connect™
Lasso di tempo: Tra il momento della procedura e entro 7 giorni successivi alla procedura o entro la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia la data successiva
|
Proporzione di soggetti con uno o più dei seguenti eventi tra il momento della procedura e entro 7 giorni successivi alla procedura o al momento della dimissione ospedaliera, qualunque sia il momento successivo: Per tutti i soggetti arruolati, per i quali è stato tentato l'inserimento del dispositivo VersaCross Connect™ LAAC Access Solution, il tasso composito di morte per qualsiasi causa, ictus totale, embolia sistemica, versamento pericardico che ha richiesto interventi* ed emorragia maggiore secondo i criteri ISTH. *Versamento pericardico/tamponamento cardiaco che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico per il trattamento |
Tra il momento della procedura e entro 7 giorni successivi alla procedura o entro la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia la data successiva
|
|
Numero di partecipanti con un trattamento riuscito della soluzione di accesso VersaCross Connect™ LAAC
Lasso di tempo: Completamento della puntura transsettale
|
VersaCross Connect™ LAAC Access Solution successo procedurale acuto: Il Successo Procedurale Acuto è definito come il successo della puntura transsettale (il filo RF VersaCross attraversa l'atrio sinistro).
|
Completamento della puntura transsettale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
- Investigatore principale: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chiusura dell'appendice atriale sinistra
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare