WATCHMAN FLX Pro Europeiskt register
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Näschen, PhD
- Telefonnummer: +491707828594
- E-post: Thomas.Naeschen@bsci.com
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Huvudutredare:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
-
Huvudutredare:
- Carmelo Grasso, Prof.
-
Milan, Italien, 20138
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Huvudutredare:
- Claudio Tondo, Prof.
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrytering
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Huvudutredare:
- Giulio Molon, Prof.
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Huvudutredare:
- Marek Grygier, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Huvudutredare:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Rekrytering
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Huvudutredare:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
-
-
-
León, Spanien, 24071
- Rekrytering
- Hospital de León
-
Huvudutredare:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Huvudutredare:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Huvudutredare:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Huvudutredare:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Clinico Salamanca
-
Huvudutredare:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekrytering
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Huvudutredare:
- Werner Scholtz, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Huvudutredare:
- Carsten Skurk, Prof.
-
Erfurt, Tyskland, 99097
- Rekrytering
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Huvudutredare:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Huvudutredare:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Huvudutredare:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22417
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Huvudutredare:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
Lübeck, Tyskland, 23582
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Huvudutredare:
- Ingo Eitel, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska behandlas med WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-enheten.
- Patienten har icke-valvulär förmaksflimmer (dvs. förmaksflimmer utan måttlig eller svårare mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff) och har klinisk indikation för WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-enhet enligt användarinstruktionerna (IFU).
- Patienten eller laglig företrädare är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Patienten kan och är villig att återkomma för nödvändiga uppföljningsbesök och undersökningar.
- Patienten är 18 år eller äldre, eller har myndig ålder för att ge informerat samtycke enligt gällande statlig och nationell lagstiftning.
Exklusionskriterier:
- Patienten har en dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie eller register, såvida inte patienten deltar i ett obligatoriskt statligt register eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar.
- Intrakardiell trombus förekommer.
- Det finns en reparations- eller stängningsanordning för förmaksskiljeväggsdefekt eller patent foramen ovale.
- LAA-anatomien kan inte ta emot en stängningsanordning.
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikationer enligt IFU.
- Patienten har barnafödande potential och är, eller planerar att bli, gravid under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
WATCHMAN FLX Pro LAAC-tekniken är avsedd att förhindra trombusembolisering från vänster förmaksöra och minska risken för livshotande blödningshändelser hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som är berättigade till antikoagulationsbehandling eller som har en kontraindikation mot antikoagulationsbehandling. VersaCross Connect™ LAAC Access Solution är avsett för perkutan introduktion av olika typer av kardiovaskulära katetrar och ledartrådar till alla hjärtkammare, inklusive vänster förmak via transseptal perforering/punktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en säkerhetsrelaterad händelse behandlade med WATCHMAN FLX Pro
Tidsram: Mellan tiden för ingreppet och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar senare
|
Andel av försökspersoner med en eller flera av följande händelser mellan tidpunkten för ingreppet och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar senare: död av alla orsaker, ischemisk stroke, systemisk emboli eller händelser relaterade till anordningen eller ingreppet som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention, såsom reparation av pseudoaneurysm, reparation av AV-fistel eller annan större endovaskulär reparation. Perkutan kateterdränage av perikardiala effusioner, infångning av en emboliserad anordning, trombiningektion för behandling av femoral pseudoaneurysm och mindre icke-kirurgiska behandlingar av accessplatskomplikationer exkluderas från denna slutpunkt. |
Mellan tiden för ingreppet och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Antal deltagare med en säkerhetsrelaterad händelse behandlad med VersaCross Connect™ LAAC Access Solution
Tidsram: Mellan tiden för ingreppet och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är senare
|
Andel deltagare med en eller flera av följande händelser mellan tiden för ingreppet och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar senare: För alla inkluderade deltagare, där ett försök gjordes att införa VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-enheten, den sammansatta frekvensen av död från alla orsaker, alla slaganfall, systemisk emboli, perikardial effusion som leder till interventioner*, och ISTH-stor blödning. *Perikardial effusion/tamponad som kräver perikardiocentes eller kirurgi för behandling |
Mellan tiden för ingreppet och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är senare
|
|
Antal deltagare med en framgångsrik VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-behandling
Tidsram: Genomförande av transseptal punktering
|
VersaCross Connect™ LAAC Access Solution akut procedurmässig framgång: Akut Procedurmässig Framgång definieras som framgångsrik transseptal punktion (VersaCross RF-tråd passerar in i vänster förmak).
|
Genomförande av transseptal punktering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- Huvudutredare: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .