遺伝性紅斑性肢痛症患者におけるBHV-7000の第1b相試験
2026年4月7日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
NaV1.7機能獲得変異を有する遺伝性紅斑性肢痛症（IEM）患者を対象としたBHV-7000の第1b相二重盲検クロスオーバー試験
本研究の目的は、SCN9A遺伝子の機能獲得変異が以前に実証されたIEM（遺伝性疼痛症候群）を有する参加者において、BHV-7000が慢性疼痛を軽減する潜在的な利点を試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Site-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準：
- 同意時に18歳から75歳までの成人男性および女性で、慢性疼痛を引き起こす既知の機能獲得型NaV1.7変異による遺伝性紅斑性肢痛症の診断を受けていること。
- Kv7.2/7.3の機能獲得を引き起こす併存変異がないこと。
- 研究手順を遵守し、正確な疼痛日記を記入する能力と意思があること。
- スクリーニングの少なくとも30日前から安定した背景鎮痛療法を継続しており、研究期間中も同じ鎮痛療法を維持する意思があること。
主な除外基準：
- 主要研究者の判断により、研究参加を妨げる医学的問題を示す、臨床的に有意な検査異常、スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、または心電図上の臨床的に有意な異常がある場合。
- 研究責任医師の判断により、安全性および有効性の評価結果を適切に評価する能力を混乱させる医学的状態がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マッチングプラセボを1日1回経口投与
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実験的：BHV-7000
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参加者は、盲検化された試験薬（IP）を1日1回経口投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間ごとに収集された毎日の平均最大疼痛強度スコアの平均値。
時間枠：各4週間クロスオーバー治療期間の最後の3週間
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参加者は、過去2時間に経験した最悪の痛みを、11段階のリッカート尺度（0～10）を用いて記録するよう求められます。ここで、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを意味します。
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各4週間クロスオーバー治療期間の最後の3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群とプラセボ群における平均週間疼痛発作頻度
時間枠：各4週間のクロスオーバー治療期間の最後の3週間
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参加者は、疼痛発作の発生を記録するよう求められます
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各4週間のクロスオーバー治療期間の最後の3週間
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治療群とプラセボ群における疼痛発作の平均持続時間
時間枠：各4週間クロスオーバー治療期間の最後の3週間
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参加者は、痛みの発作の持続時間を記録するよう求められます
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各4週間クロスオーバー治療期間の最後の3週間
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治療薬対プラセボにおける疼痛発作の平均ピーク重症度
時間枠：各4週間クロスオーバー治療期間の最後の3週間
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参加者は、11段階のリッカート尺度（0～10）を使用して、痛み発作の最大重症度を記録するよう求められます。ここで、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを表します。
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各4週間クロスオーバー治療期間の最後の3週間
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重篤な有害事象、重度の有害事象、治療中止に至った有害事象、死亡、およびCTCAE/DAIDSのグレード3-4の検査値異常を報告することによる安全性と忍容性
時間枠：最大16週間
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治療に伴う重篤な有害事象、治療中止に至る有害事象、または中等度および重度の有害事象を経験したユニーク参加者数を評価することにより測定されます。
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最大16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。