A BHV-7000 1b fázisú vizsgálata örökletes erythromelalgiában szenvedő résztvevőknél
2026. április 7. frissítette: Biohaven Therapeutics Ltd.
Egy 1b fázisú, kettős vak, keresztezett vizsgálat a BHV-7000-ról örökletes erythromelalgiában (IEM) szenvedő betegeknél NaV1.7 nyerőfunkciós mutációkkal
A tanulmány célja, hogy tesztelje a BHV-7000 potenciális előnyeit a krónikus fájdalom csökkentésében azoknál a résztvevőknél, akiknél IEM állapotát a SCN9A génben korábban kimutatott funkciónyerő mutáció okozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Site-001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők 18 és 75 év között, beleértve a beleegyezés időpontját, örökletes erythromelalgia diagnózissal, amelyet korábban jellemzett NaV1.7 mutáció okoz, és krónikus fájdalommal jár.
- Nincs jelen egyidejű Kv7.2/7.3 funkciófokozó mutáció.
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására és pontos fájdalomnaplók kitöltésére.
- Stabil háttérfájdalomcsillapító kezelés legalább 30 napig a szűrés előtt, és hajlandóság ugyanezen fájdalomcsillapító kezelés fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy klinikailag jelentős eltérés a szűrési fizikai vizsgálaton, életfunkciókban vagy EKG-n, amely a fővizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi problémát jelez, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a biztonság és hatékonyság eredményeinek megfelelő értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Matching placebo taken orally once daily
|
|
Kísérleti: BHV-7000
|
A résztvevők naponta egyszer, vakon, szájon át veszik be a vizsgálati készítményt (IP)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta, 2 óránként gyűjtött maximális fájdalomintenzitási pontszámok átlaga.
Időkeret: Az egyes 4 hetes keresztezett kezelési időszakok utolsó 3 hete
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy az elmúlt 2 órában tapasztalt csúcs (legrosszabb) fájdalmat rögzítsék egy 11 pontos Likert-skála (0-10) segítségével, ahol 0=nincs fájdalom és 10=a legrosszabb lehetséges fájdalom
|
Az egyes 4 hetes keresztezett kezelési időszakok utolsó 3 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés alatt tapasztalt fájdalomrohamok átlagos heti gyakorisága a placebóval szemben
Időkeret: Az egyes 4 hetes crossover kezelési időszakok utolsó 3 hetében
|
A résztvevőket megkérjük, hogy jegyezzék fel a fájdalomrohamok előfordulását
|
Az egyes 4 hetes crossover kezelési időszakok utolsó 3 hetében
|
|
A fájdalomrohamok átlagos időtartama kezelés alatt vs. placebo
Időkeret: Az egyes 4 hetes keresztezett kezelési időszakok utolsó 3 hete
|
A résztvevőket megkérjük, hogy rögzítsék a fájdalomrohamok időtartamát
|
Az egyes 4 hetes keresztezett kezelési időszakok utolsó 3 hete
|
|
A kezelés és a placebo közötti fájdalomrohamok átlagos csúcssúlyossága
Időkeret: Az egyes 4 hetes keresztezett kezelési időszakok utolsó 3 hetében
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy a fájdalomrohamok maximális súlyosságát egy 11 pontos Likert-skálán (0-10) rögzítsék, ahol 0=nincs fájdalom és 10=a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Az egyes 4 hetes keresztezett kezelési időszakok utolsó 3 hetében
|
|
Biztonság és tolerálhatóság az egyedi résztvevők gyakoriságának jelentésével SGAE-k, súlyos AE-k, a felfüggesztéshez vezető AE-k, halálesetek és 3-4. fokozatú (CTCAE/DAIDS) laboratóriumi abnormitások esetén.
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Mérve az egyedi résztvevők számának felmérésével, akik kezeléshez köthető súlyos mellékhatásokat, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat vagy közepes és súlyos mellékhatásokat tapasztalnak.
|
Legfeljebb 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Neuralgia
- Channelopathiák
- Erythromelalgia
- Általánosított epilepszia lázas görcsökkel plusz, 7
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV7000-119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .