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Eine Phase-1b-Studie mit BHV-7000 bei Teilnehmern mit erblicher Erythromelalgie

7. April 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine Phase-1b-Doppelblind-Crossover-Studie mit BHV-7000 bei Patienten mit erblicher Erythromelalgie (IEM) mit NaV1.7-Gain-of-Function-Mutationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile von BHV-7000 bei der Verringerung chronischer Schmerzen bei Teilnehmern mit IEM mit einer zuvor nachgewiesenen Gain-of-Function-Mutation im SCN9A-Gen zu testen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Site-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung mit einer Diagnose von erblicher Erythromelalgie mit einer zuvor charakterisierten Gain-of-Function-NaV1.7-Mutation, die zu chronischen Schmerzen führt.
  2. Fehlen einer begleitenden Mutation, die zu einer Kv7.2/7.3-Gain-of-Function führt.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten und genaue Schmerztagebücher zu führen.
  4. Stabiles Hintergrundanalgetikum-Regime für mindestens 30 Tage vor dem Screening und Bereitschaft, dasselbe Analgetikum-Regime während des Studienzeitraums beizubehalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien oder klinisch signifikanten Anomalien bei der Screening-Körperuntersuchung, den Vitalzeichen oder dem EKG, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers auf ein medizinisches Problem hinweisen, das eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  2. Jede medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse angemessen zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich oral eingenommen
Experimental: BHV-7000
Arzneimittel: BHV-7000
Teilnehmer nehmen das verblindete Prüfpräparat (IP) einmal täglich oral ein
Andere Namen:
  • opakalim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der täglichen durchschnittlichen maximalen Schmerzintensitätswerte, die alle 2 Stunden erfasst werden.
Zeitfenster: Die letzten 3 Wochen jeder 4-wöchigen Crossover-Behandlungsperiode
Die Teilnehmer werden gebeten, den Höchstwert (schlimmsten) Schmerz, den sie in den letzten 2 Stunden erlebt haben, auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0–10) zu erfassen, wobei 0=kein Schmerz und 10=schlimmster vorstellbarer Schmerz bedeutet.
Die letzten 3 Wochen jeder 4-wöchigen Crossover-Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit von Schmerzattacken unter Behandlung vs. Placebo
Zeitfenster: Die letzten 3 Wochen jedes 4-wöchigen Cross-over-Behandlungszeitraums
Die Teilnehmer werden gebeten, das Auftreten von Schmerzanfällen aufzuzeichnen
Die letzten 3 Wochen jedes 4-wöchigen Cross-over-Behandlungszeitraums
Die durchschnittliche Dauer von Schmerzattacken unter Behandlung vs. Placebo
Zeitfenster: Die letzten 3 Wochen jeder 4-wöchigen Crossover-Behandlungsperiode
Die Teilnehmer werden gebeten, die Dauer ihrer Schmerzattacken aufzuzeichnen
Die letzten 3 Wochen jeder 4-wöchigen Crossover-Behandlungsperiode
Die durchschnittliche Spitzenintensität der Schmerzattacken unter Behandlung gegenüber Placebo
Zeitfenster: Die letzten 3 Wochen jeder 4-wöchigen Cross-over-Behandlungsphase
Teilnehmer werden gebeten, die maximale Schwere ihrer Schmerzattacken auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) zu erfassen, wobei 0=kein Schmerz und 10=schlimmster vorstellbarer Schmerz bedeutet.
Die letzten 3 Wochen jeder 4-wöchigen Cross-over-Behandlungsphase
Sicherheit und Verträglichkeit durch Berichterstattung der Häufigkeit von einzigartigen Teilnehmern mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), schweren unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, Todesfällen und Laboranomalien der Stufe 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemessen anhand der Anzahl einzigartiger Teilnehmer, die behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen, oder moderate und schwere unerwünschte Ereignisse erfahren.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV7000-119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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