Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b-undersøgelse af BHV-7000 hos deltagere med arvelig erythromelalgi

7. april 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 1b, dobbeltblind, crossover-undersøgelse af BHV-7000 hos patienter med arvelig erythromelalgi (IEM) med NaV1.7 gain of function-mutationer

Formålet med dette studie er at teste de potentielle fordele ved BHV-7000 til at reducere kroniske smerter hos deltagere med IEM med en tidligere påvist gain-of-funktion-mutation i SCN9A-genet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Site-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for samtykke med en diagnose af arvelig erythromelalgi med en tidligere karakteriseret gain-of-funktion NaV1.7-mutation, der resulterer i kronisk smerte.
  2. Fravær af samtidig mutation, der resulterer i Kv7.2/7.3 gain-of-funktion.
  3. Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne og udfylde nøjagtige smerte dagbøger
  4. Stabil baggrundsanalgetisk behandling i mindst 30 dage før screening og villighed til at opretholde den samme analgetiske behandling under studieperioden.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller klinisk signifikante abnormiteter ved screenings fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG, som efter hovedundersøgelseslederens skøn indikerer et medicinsk problem, der forhindrer studiedeltagelse.
  2. Eventuel medicinsk tilstand, baseret på undersøgelseslederens skøn, der vil forvirre evnen til tilstrækkeligt at vurdere sikkerheds- og effektivitetsudfaldsmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo indtaget oralt en gang dagligt
Eksperimentel: BHV-7000
Medicin: BHV-7000
Deltagerne vil indtage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt peroralt
Andre navne:
  • opakalim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige maksimale smerteintensitetsvurderinger indsamlet hver 2. time.
Tidsramme: De sidste 3 uger af hver 4-ugers crossover-behandlingsperiode
Deltagerne vil blive bedt om at registrere den højeste (værste) smerteoplevelse i de foregående 2 timer ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0-10), hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte
De sidste 3 uger af hver 4-ugers crossover-behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ugentlige hyppighed af smerteanfald under behandling vs. placebo
Tidsramme: De sidste 3 uger af hver 4-ugers krydsbehandlingsperiode
Deltagerne vil blive bedt om at registrere forekomsten af smerteanfald
De sidste 3 uger af hver 4-ugers krydsbehandlingsperiode
Den gennemsnitlige varighed af smerteanfald på behandling vs. placebo
Tidsramme: De sidste 3 uger af hver 4-ugers crossover-behandlingsperiode
Deltagerne vil blive bedt om at registrere varigheden af deres smerteanfald
De sidste 3 uger af hver 4-ugers crossover-behandlingsperiode
Den gennemsnitlige maksimale sværhedsgrad af smerteanfald på behandling vs. placebo
Tidsramme: De sidste 3 uger af hver 4-ugers crossover-behandlingsperiode
Deltagerne vil blive bedt om at registrere den maksimale sværhedsgrad af deres smerteanfald ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0-10), hvor 0=ingen smerter og 10=værst tænkelige smerter.
De sidste 3 uger af hver 4-ugers crossover-behandlingsperiode
Sikkerhed og tolerabilitet ved rapportering af hyppigheden af unikke deltagere med SAE'er, svære AE'er, AE'er der fører til afbrydelse, dødsfald og laboratorieabnormaliteter af grad 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Tidsramme: Op til 16 uger
Målt ved at vurdere antallet af unikke deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til afbrydelse, eller moderate og svære bivirkninger.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV7000-119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familial Erythromelalgia

Kliniske forsøg med BHV-7000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner