Um Estudo de Fase 1b do BHV-7000 em Participantes com Eritromelalgia Hereditária
7 de abril de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Um Estudo de Fase 1b, Duplamente Cego, Cruzado de BHV-7000 em Doentes com Eritromelalgia Hereditária (IEM) com Mutações de Ganho de Função de NaV1.7
O objetivo deste estudo é testar os potenciais benefícios do BHV-7000 na redução da dor crónica em participantes com IEM com uma mutação de ganho de função previamente demonstrada no gene SCN9A.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Site-001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Homens e mulheres adultos entre os 18 e os 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento, com diagnóstico de eritromelalgia hereditária com uma mutação de ganho de função previamente caracterizada no NaV1.7 que resulte em dor crónica.
- Ausência de mutação concomitante que resulte em ganho de função do Kv7.2/7.3.
- Capacidade e disponibilidade para aderir aos procedimentos do estudo e completar diários de dor precisos.
- Regime analgésico de base estável durante pelo menos 30 dias antes do rastreio e disponibilidade para manter o mesmo regime analgésico durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão Principais:
- Quaisquer anomalias laboratoriais clinicamente significativas ou anomalias clinicamente significativas no exame físico de rastreio, sinais vitais ou ECG que, a critério do investigador principal, indiquem um problema médico que impeça a participação no estudo.
- Qualquer condição médica, a critério do Investigador, que possa confundir a capacidade de avaliar adequadamente as medidas de resultado de segurança e eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente tomado por via oral uma vez por dia
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Experimental: BHV-7000
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Os participantes tomarão o produto de investigação cego (IP) por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média das pontuações de intensidade máxima de dor diária média recolhidas a cada 2 horas.
Prazo: As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a registar a dor máxima (pior) sentida nas 2 horas anteriores utilizando uma escala de Likert de 11 pontos (0-10), em que 0=nenhuma dor e 10=pior dor possível
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As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência média semanal de ataques de dor no tratamento versus placebo
Prazo: As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a registar a ocorrência de ataques de dor
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As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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A duração média dos ataques de dor com tratamento vs. placebo
Prazo: As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a registar a duração dos seus ataques de dor
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As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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A gravidade média máxima dos ataques de dor durante o tratamento versus placebo
Prazo: As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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Aos participantes será pedido que registem a gravidade máxima dos seus ataques de dor utilizando uma escala de Likert de 11 pontos (0-10), onde 0=ausência de dor e 10=dor máxima possível.
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As últimas 3 semanas de cada período de tratamento cruzado de 4 semanas
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Segurança e tolerabilidade relatando a frequência de participantes únicos com EA graves, EA graves, EA que levaram à descontinuação, mortes e anormalidades laboratoriais de Grau 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Prazo: Até 16 semanas
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Avaliado através da medição do número de participantes únicos que experienciam eventos adversos graves emergentes do tratamento, eventos adversos que levam à descontinuação, ou eventos adversos moderados e graves.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Vasculares Periféricas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Canalopatias
- Eritromelalgia
- Epilepsia Generalizada com Convulsões Febris Plus, 7
Outros números de identificação do estudo
- BHV7000-119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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