유전성 적색다한증 환자를 대상으로 한 BHV-7000의 1b상 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
NaV1.7 기능 획득 돌연변이를 가진 유전성 적색다한증(IEM) 환자에서 BHV-7000의 1b상, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 SCN9A 유전자에 이전에 입증된 기능 획득 돌연변이를 가진 IEM 참가자에서 만성 통증을 감소시키는 BHV-7000의 잠재적 이점을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Site-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세에서 75세(포함) 사이의 성인 남성 및 여성으로, 만성 통증을 유발하는 이전에 확인된 기능 증가성 NaV1.7 돌연변이를 동반한 유전성 적색다발증 진단을 받은 환자
- Kv7.2/7.3 기능 증가를 유발하는 동반 돌연변이가 없는 경우
- 연구 절차를 준수하고 정확한 통증 일지를 작성할 수 있는 능력과 의지가 있는 경우
- 선별 검사 최소 30일 전부터 안정적인 배경 진통제 요법을 유지하고 있으며, 연구 기간 동안 동일한 진통제 요법을 유지할 의사가 있는 경우
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 검사실 이상, 선별 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도 상의 임상적으로 유의한 이상으로서, 책임 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 문제가 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 안전성 및 유효성 결과 평가를 적절히 수행하는 데 혼란을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여 1일 1회 복용하는 대조약
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실험적: BHV-7000
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참가자들은 매일 1회 경구 투여되는 블라인드 연구용 의약품(IP)을 복용하게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간마다 수집된 일일 평균 최대 통증 강도 점수의 평균값.
기간: 각 4주 교차 치료 기간의 마지막 3주
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참가자는 11점 리커트 척도(0-10)를 사용하여 지난 2시간 동안 경험한 최고(최악) 통증을 기록하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다
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각 4주 교차 치료 기간의 마지막 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 위약군의 평균 주간 통증 발작 빈도
기간: 4주 교차 치료 기간 각각의 마지막 3주
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참가자들은 통증 발작 발생을 기록하도록 요청받을 것입니다
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4주 교차 치료 기간 각각의 마지막 3주
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치료군 대 위약군의 통증 발작 평균 지속 시간
기간: 각 4주 교차 치료 기간의 마지막 3주
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참가자들은 통증 발작 지속 시간을 기록하도록 요청받게 됩니다
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각 4주 교차 치료 기간의 마지막 3주
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치료 대 위약의 통증 발작 평균 최고 심각도
기간: 각 4주 교차 치료 기간의 마지막 3주
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참가자들은 11점 리커트 척도(0-10)를 사용하여 통증 발작의 최대 심각도를 기록하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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각 4주 교차 치료 기간의 마지막 3주
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SAE, 중증 AE, 중단으로 이어진 AE, 사망 및 등급 3-4(CTCAE/DAIDS) 실험실 이상이 보고된 참가자의 빈도를 보고하여 안전성 및 내약성
기간: 최대 16주
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치료 중 발생한 심각한 이상사례, 중단으로 이어진 이상사례 또는 중등도 및 중증 이상사례를 경험한 고유 참가자 수를 평가하여 측정합니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV7000-119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BHV-7000에 대한 임상 시험
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Biohaven Therapeutics Ltd.초대로 등록국소 간질미국, 스페인, 영국, 호주, 프랑스, 덴마크, 벨기에, 이탈리아, 독일, 아르헨티나, 그리스, 인도, 슬로베니아, 멕시코, 오스트리아, 남아프리카, 크로아티아, 폴란드, 핀란드, 슬로바키아, 헝가리, 포르투갈, 칠레, 네덜란드, 체코, 루마니아, 스위스
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Biohaven Therapeutics Ltd.종료됨전신 간질미국, 스페인, 호주, 영국, 프랑스, 벨기에, 이탈리아, 오스트리아, 독일, 포르투갈, 핀란드, 폴란드, 크로아티아, 네덜란드
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Biohaven Therapeutics Ltd.모병국소 간질미국, 크로아티아, 오스트리아, 아르헨티나, 벨기에, 프랑스, 슬로베니아, 폴란드, 헝가리, 칠레, 네덜란드, 남아프리카, 체코, 스위스
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Biohaven Therapeutics Ltd.모병국소 간질미국, 스페인, 독일, 호주, 덴마크, 핀란드, 영국, 이탈리아, 인도, 그리스, 멕시코, 폴란드, 슬로바키아, 포르투갈, 루마니아, 헝가리
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BioPhoenix Co., Ltd.모병
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Mayo ClinicFujifilm Medical Systems USA, Inc.완전한