BHV-7000:n vaiheen 1b tutkimus perinnöllistä erytromelalgiaa sairastavilla osallistujilla
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.
Faïn 1b, kaksoissokkoryhmävaikutteinen, ristikkotutkimus BHV-7000:sta periytyvää erytromelalgiaa (IEM) sairastavilla potilailla, joilla on NaV1.7-geenin gain-of-funktiomuutoksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata BHV-7000:n mahdollisia hyötyjä kroonisen kivun vähentämisessä osallistujilla, joilla on IEM ja jotka ovat aiemmin osoittaneet SCN9A-geenissä toiminnan tehostavaa mutaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Site-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääasialliset sisällytyskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset 18–75 vuoden iässä (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä, joilla on perinnöllisen erytromelalgian diagnoosi ja aiemmin tunnistettu NaV1.7-kanavan toiminnan vahvistava mutaatio, joka aiheuttaa kroonista kipua.
- Ei samanaikaista mutaatiota, joka aiheuttaisi Kv7.2/7.3-kanavan toiminnan vahvistumisen.
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja täyttää tarkkoja kipupäiväkirjoja.
- Vakaa taustalla oleva kipulääkitys vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja halukkuus ylläpitää samaa kipulääkitystä tutkimusjakson aikana.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratorioepänormaalisuus tai kliinisesti merkittävä epänormaalisuus seulontafyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä, joka pääasiantutkijan arvion mukaan osoittaa terveydellisen ongelman, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, tutkijan arvion mukaan, joka vaikeuttaisi turvallisuus- ja tehokkuustulosten riittävää arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaavaa lumelääkettä otetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: BHV-7000
|
Osallistujat ottavat sokeutettua tutkittavaa lääkettä (IP) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksituntisin kerättyjen päivittäisten keskimääräisten maksimikipuintensiteettiarvosanojen keskiarvo.
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ristikkäishoitokauden viimeiset 3 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan aiemman 2 tunnin aikana kokeileensa huippu (pahin) kipu 11-pisteisellä Likert-asteikolla (0-10), jossa 0=ei kipua ja 10=mahdollisimman paha kipu
|
Jokaisen 4 viikon ristikkäishoitokauden viimeiset 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen kipukohtausten esiintymistiheys hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ristikkäishoitokauden viimeiset 3 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kipikohtausten esiintyminen
|
Jokaisen 4 viikon ristikkäishoitokauden viimeiset 3 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kipukohtauksen kesto hoidossa vs. lumelääke
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon crossover-hoitojakson kolme viimeistä viikkoa
|
Osallistujia pyydetään tallentamaan kipikohtaustensa kesto
|
Jokaisen 4 viikon crossover-hoitojakson kolme viimeistä viikkoa
|
|
Keskimääräinen kipukohtausten huippuvaikeusaste hoidossa vs. lumelääke
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ristikkäisen hoitojakson viimeiset 3 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään tallentamaan kipikohtaustensa suurimman vaikeusasteen 11-asteikolla (0-10), jossa 0=ei kipua ja 10=mahdollisimman paha kipu.
|
Jokaisen 4 viikon ristikkäisen hoitojakson viimeiset 3 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys raportoimalla yksilöllisten osallistujien taajuus, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE), vakavia haittatapahtumia (AE), haittatapahtumia, jotka johtavat keskeyttämiseen, kuolemantapauksia sekä 3–4. asteen (CTCAE/DAIDS) laboratorioepänormaalisuuksia.
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Mitattu arvioimalla yksilöllisten osallistujien määrää, joilla esiintyy hoidon aikana ilmaantuvia vakavia haittatapahtumia, hoidon keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia tai kohtalaisia ja vakavia haittatapahtumia.
|
Enintään 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Kanalopatiat
- Erytromelalgia
- Yleistynyt epilepsia kuumeen kouristuksilla plus, 7
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV7000-119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .