Une étude de phase 1b du BHV-7000 chez des participants atteints d'érythromélalgie héréditaire
7 avril 2026 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.
Une étude de phase 1b, en double aveugle, en crossover du BHV-7000 chez des patients atteints d'érythromélalgie héréditaire (IEM) avec mutations gain de fonction de NaV1.7
L'objectif de cette étude est de tester les bénéfices potentiels du BHV-7000 dans la réduction de la douleur chronique chez les participants atteints d'IEM avec une mutation gain de fonction précédemment démontrée dans le gène SCN9A.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Site-001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 75 ans inclusivement au moment du consentement, avec un diagnostic d'érythromélalgie héréditaire associé à une mutation gain de fonction précédemment caractérisée de NaV1.7 entraînant une douleur chronique.
- Absence de mutation concomitante entraînant un gain de fonction de Kv7.2/7.3.
- Capacité et volonté de respecter les procédures de l'étude et de tenir des journaux de douleur précis.
- Traitement analgésique de fond stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et volonté de maintenir le même régime analgésique pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Toute anomalie cliniquement significative des analyses de laboratoire ou tout examen physique, signes vitaux ou ECG cliniquement significatif lors du dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur principal, indique un problème médical empêchant la participation à l'étude.
- Toute condition médicale, selon le jugement de l'investigateur, qui pourrait compromettre l'évaluation adéquate des mesures de sécurité et d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant pris par voie orale une fois par jour
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Expérimental: BHV-7000
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Les participants prendront le produit de recherche (IP) en aveugle par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des scores d'intensité maximale de la douleur quotidienne moyenne collectés toutes les 2 heures.
Délai: Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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Les participants seront invités à enregistrer la douleur maximale (la plus intense) ressentie au cours des 2 dernières heures à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points (0-10) où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible
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Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence hebdomadaire moyenne des crises douloureuses sous traitement versus placebo
Délai: Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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Les participants seront invités à enregistrer la survenue des crises douloureuses
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Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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La durée moyenne des crises douloureuses sous traitement vs. placebo
Délai: Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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Les participants seront invités à enregistrer la durée de leurs crises de douleur
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Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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La sévérité moyenne maximale des crises de douleur sous traitement contre placebo
Délai: Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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Les participants seront invités à enregistrer la sévérité maximale de leurs crises de douleur à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (0-10), où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible.
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Les 3 dernières semaines de chaque période de traitement croisé de 4 semaines
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Sécurité et tolérance par rapport à la fréquence de participants uniques présentant des EIG, des EI graves, des EI entraînant l'arrêt du traitement, des décès et des anomalies de laboratoire de grade 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Mesuré en évaluant le nombre de participants uniques qui présentent des événements indésirables graves liés au traitement, des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement, ou des événements indésirables modérés et graves.
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie
- Canalopathies
- Érythromélalgie
- Épilepsie généralisée avec convulsions fébriles plus, 7
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV7000-119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .