Un estudio de fase 1b de BHV-7000 en participantes con eritromelalgia hereditaria
7 de abril de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un estudio de fase 1b, doble ciego y cruzado de BHV-7000 en pacientes con eritromelalgia hereditaria (IEM) con mutaciones de ganancia de función de NaV1.7
El propósito de este estudio es evaluar los posibles beneficios de BHV-7000 en la reducción del dolor crónico en participantes con IEM que presentan una mutación de ganancia de función previamente demostrada en el gen SCN9A.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Site-001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de entre 18 y 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento, con diagnóstico de eritromelalgia hereditaria con una mutación previamente caracterizada de ganancia de función de NaV1.7 que resulte en dolor crónico.
- Ausencia de mutación concomitante que resulte en ganancia de función de Kv7.2/7.3.
- Capacidad y voluntad de adherirse a los procedimientos del estudio y completar diarios de dolor precisos.
- Régimen analgésico de base estable durante al menos 30 días antes del cribado y voluntad de mantener el mismo régimen analgésico durante el período del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en los análisis de laboratorio o anomalías clínicamente significativas en el examen físico de cribado, signos vitales o ECG que, en opinión del investigador principal, indiquen un problema médico que impida la participación en el estudio.
- Cualquier condición médica, según el criterio del Investigador, que confunda la capacidad de evaluar adecuadamente las medidas de resultado de seguridad y eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: BHV-7000
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Los participantes tomarán el producto de investigación cegado (IP) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de las puntuaciones de intensidad máxima de dolor promedio diario recogidas cada 2 horas.
Periodo de tiempo: Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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Se pedirá a los participantes que registren el dolor máximo (peor) experimentado en las 2 horas anteriores utilizando una escala Likert de 11 puntos (0-10) donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor posible
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Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia semanal media de ataques de dolor con el tratamiento frente al placebo
Periodo de tiempo: Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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Se pedirá a los participantes que registren la aparición de ataques de dolor
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Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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La duración media de los ataques de dolor con el tratamiento frente al placebo
Periodo de tiempo: Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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Se pedirá a los participantes que registren la duración de sus ataques de dolor
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Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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La gravedad máxima promedio de los ataques de dolor con el tratamiento frente al placebo
Periodo de tiempo: Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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Se pedirá a los participantes que registren la gravedad máxima de sus ataques de dolor utilizando una escala Likert de 11 puntos (0-10) donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor posible.
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Las últimas 3 semanas de cada período de tratamiento cruzado de 4 semanas
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Seguridad y tolerabilidad mediante la notificación de la frecuencia de participantes únicos con EA graves, EA graves, EA que conducen a la interrupción, muertes y anomalías de laboratorio de grado 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Medido evaluando el número de participantes únicos que experimentan eventos adversos graves emergentes del tratamiento, eventos adversos que conducen a la interrupción, o eventos adversos moderados y graves.
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades vasculares periféricas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Canalopatías
- Eritromelalgia
- Epilepsia Generalizada con Convulsiones Febriles Plus, 7
Otros números de identificación del estudio
- BHV7000-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .