Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b studie BHV-7000 u účastníků s dědičnou erytromelalgií

7. dubna 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 1b, dvojitě zaslepená, křížová studie BHV-7000 u pacientů s dědičnou erytromelalgií (IEM) s NaV1.7 gain-of-funkčními mutacemi

Účelem této studie je otestovat potenciální přínosy látky BHV-7000 při snižování chronické bolesti u účastníků s IEM s dříve prokázanou mutací vedoucí k zesílení funkce genu SCN9A.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Site-001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně v době udělení souhlasu s diagnózou dědičné erytromelalgie s dříve charakterizovanou mutací NaV1.7 s gain-of-funkčním efektem vedoucí k chronické bolesti.
  2. Absence současné mutace vedoucí k gain-of-funkčnímu efektu Kv7.2/7.3.
  3. Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a vést přesné deníky bolesti.
  4. Stabilní základní analgetický režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a ochota zachovat stejný analgetický režim během studie.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality nebo klinicky významné abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo EKG, které podle úsudku hlavního zkoušejícího indikují zdravotní problém vylučující účast ve studii.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje možnost adekvátního vyhodnocení bezpečnostních a účinnostních výsledkových měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Shodné placebo užívané orálně jednou denně
Experimentální: BHV-7000
Lék: BHV-7000
Účastníci budou užívat zaslepený zkoumaný přípravek (IP) perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • opakalim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr denních průměrných hodnot maximální intenzity bolesti zaznamenaných každé 2 hodiny.
Časové okno: Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali vrchol (nejhorší) bolest, kterou zažili v předchozích 2 hodinách, pomocí 11bodové Likertovy škály (0–10), kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest
Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní frekvence bolestivých záchvatů při léčbě vs. placebo
Časové okno: Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali výskyt bolestivých záchvatů
Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období
Průměrná doba trvání záchvatů bolesti při léčbě vs. placebo
Časové okno: Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali délku trvání svých bolestivých záchvatů
Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období
Průměrná maximální závažnost záchvatů bolesti při léčbě vs. placebo
Časové okno: Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali maximální závažnost svých záchvatů bolesti pomocí 11bodové Likertovy škály (0–10), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Poslední 3 týdny každého 4týdenního křížového léčebného období
Bezpečnost a snášenlivost vykazováním frekvence unikátních účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE), závažnými nežádoucími účinky (AE), nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby, úmrtími a laboratorními abnormalitami stupně 3–4 (CTCAE/DAIDS).
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno hodnocením počtu jedinečných účastníků, kteří zaznamenají závažné nežádoucí příhody související s léčbou, nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby nebo mírné a závažné nežádoucí příhody.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV7000-119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární erytromelalgie

Klinické studie na BHV-7000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit