Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b preparatu BHV-7000 u uczestników z dziedziczną erytromelalgią

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.

Badanie fazy 1b, podwójnie ślepe, krzyżowe preparatu BHV-7000 u pacjentów z dziedziczną erytromelalgią (IEM) z mutacjami wzmocnienia funkcji NaV1.7

Celem tego badania jest sprawdzenie potencjalnych korzyści BHV-7000 w redukcji przewlekłego bólu u uczestników z IEM z wcześniej wykazaną mutacją typu gain of function w genie SCN9A.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Site-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody, z rozpoznaniem dziedzicznej erytromelalgii z wcześniej scharakteryzowaną mutacją zysku funkcji NaV1.7 powodującą przewlekły ból.
  2. Brak współistniejącej mutacji powodującej zysk funkcji Kv7.2/7.3.
  3. Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania i prowadzenia dokładnych dzienników bólu.
  4. Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 30 dni przed badaniami przesiewowymi oraz gotowość do utrzymania tego samego schematu leczenia przeciwbólowego w trakcie trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub EKG podczas badań przesiewowych, które według oceny głównego badacza wskazują na problem medyczny uniemożliwiający udział w badaniu.
  2. Każdy stan medyczny, który według oceny badacza utrudniałby odpowiednią ocenę miar bezpieczeństwa i skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Matching placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: BHV-7000
Lek: BHV-7000
Uczestnicy będą przyjmować zaślepiony produkt badany (IP) doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • opakalim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z dziennych średnich maksymalnych natężeń bólu zbieranych co 2 godziny.
Ramy czasowe: Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego
Uczestnicy będą proszeni o zarejestrowanie szczytowego (najgorszego) bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 2 godzin przy użyciu 11-punktowej skali Likerta (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból
Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tygodniowa częstość napadów bólu podczas leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie występowania ataków bólu
Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego
Średni czas trwania ataków bólu podczas leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie czasu trwania swoich ataków bólu
Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego
Średnie maksymalne nasilenie ataków bólu podczas leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego
Uczestnicy będą proszeni o zarejestrowanie maksymalnego nasilenia ataków bólu za pomocą 11-punktowej skali Likerta (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy możliwy ból.
Ostatnie 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego okresu leczenia krzyżowego
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez raportowanie częstości występowania unikalnych uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, zgonami oraz laboratoryjnymi nieprawidłowościami stopnia 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Mierzone poprzez ocenę liczby unikalnych uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV7000-119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BHV-7000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj