Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-studie van BHV-7000 bij deelnemers met erfelijke erythromelalgie

7 april 2026 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.

Een fase 1b, dubbelblinde, cross-overstudie van BHV-7000 bij patiënten met erfelijke erythromelalgie (IEM) met NaV1.7 gain-of-function mutaties

Het doel van deze studie is om de mogelijke voordelen van BHV-7000 te testen bij het verminderen van chronische pijn bij deelnemers met IEM met een eerder aangetoonde gain-of-function mutatie in het SCN9A-gen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Site-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar, inclusief, op het moment van toestemming met een diagnose van erfelijke erythromelalgie met een eerder gekarakteriseerde gain-of-function NaV1.7-mutatie die chronische pijn veroorzaakt.
  2. Afwezigheid van een gelijktijdige mutatie die leidt tot Kv7.2/7.3 gain-of-function.
  3. Vermogen en bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden en nauwkeurige pijndagboeken bij te houden.
  4. Een stabiel achtergrondanalgetisch regime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereidheid om hetzelfde analgetische regime tijdens de studieperiode te handhaven.

Belangrijke exclusiecriteria:

  1. Enige klinisch significante laboratoriumafwijkingen of klinisch significante afwijkingen bij het screening lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, wijzen op een medisch probleem dat deelname aan de studie verhindert.
  2. Enige medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen om de veiligheids- en effectiviteitsuitkomstmaten adequaat te beoordelen zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo eenmaal daags oraal ingenomen
Experimenteel: BHV-7000
Geneesmiddel: BHV-7000
Deelnemers zullen eenmaal daags geblindeerd onderzoeksproduct (IP) oraal innemen
Andere namen:
  • opakalim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde maximale pijnintensiteitsscores die elke 2 uur worden verzameld.
Tijdsspanne: De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelperiode
Deelnemers wordt gevraagd om de piek (ergste) pijn die in de afgelopen 2 uur is ervaren vast te leggen met behulp van een 11-punts Likertschaal (0-10) waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn
De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde wekelijkse frequentie van pijnaanvallen bij behandeling versus placebo
Tijdsspanne: De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelingsperiode
Deelnemers wordt gevraagd het optreden van pijnaanvallen te registreren
De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelingsperiode
De gemiddelde duur van pijnaanvallen bij behandeling versus placebo
Tijdsspanne: De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelperiode
Deelnemers wordt gevraagd de duur van hun pijnaanvallen te registreren
De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelperiode
De gemiddelde piekernst van pijnaanvallen bij behandeling versus placebo
Tijdsspanne: De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelingsperiode
Deelnemers wordt gevraagd om de maximale ernst van hun pijnaanvallen vast te leggen met behulp van een 11-punts Likertschaal (0-10) waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn.
De laatste 3 weken van elke 4-weken cross-over behandelingsperiode
Veiligheid en verdraagbaarheid door rapportage van de frequentie van unieke deelnemers met SAE's, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, sterfgevallen en graad 3-4 (CTCAE/DAIDS) laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gemeten door het aantal unieke deelnemers te beoordelen die behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die tot stopzetting leiden, of matige en ernstige bijwerkingen ervaren.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV7000-119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren