Фаза 1b исследования препарата BHV-7000 у пациентов с наследственной эритромелалгией
7 апреля 2026 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.
Фаза 1b, двойное слепое, перекрестное исследование BHV-7000 у пациентов с наследственной эритромелалгией (IEM) с усиливающими мутациями NaV1.7
Целью данного исследования является проверка потенциальной пользы препарата BHV-7000 в снижении хронической боли у участников с ИЭМ, у которых ранее была продемонстрирована мутация усиления функции в гене SCN9A.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Site-001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент получения согласия с диагнозом наследственной эритромелалгии с ранее охарактеризованной мутацией усиления функции NaV1.7, приводящей к хронической боли.
- Отсутствие сопутствующей мутации, приводящей к усилению функции Kv7.2/7.3.
- Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и вести точные дневники боли.
- Стабильный фоновый режим анальгетической терапии не менее 30 дней до скрининга и готовность поддерживать тот же режим анальгетической терапии в течение периода исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Любые клинически значимые лабораторные отклонения или клинически значимые отклонения при скрининговом физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций или ЭКГ, которые, по мнению главного исследователя, указывают на медицинскую проблему, препятствующую участию в исследовании.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить возможность адекватной оценки показателей безопасности и эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующий плацебо, принимаемый перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: БХВ-7000
|
Участники будут принимать слепой исследуемый продукт (ИП) перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение оценок максимальной интенсивности ежедневной боли, собираемых каждые 2 часа.
Временное ограничение: Последние 3 недели каждого 4-недельного периода кроссоверного лечения
|
Участникам будет предложено записать пиковую (наихудшую) боль, испытанную за предыдущие 2 часа, используя 11-балльную шкалу Лайкерта (0-10), где 0=нет боли, а 10=наихудшая возможная боль
|
Последние 3 недели каждого 4-недельного периода кроссоверного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя еженедельная частота болевых приступов при лечении по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Последние 3 недели каждого 4-недельного периода перекрёстного лечения
|
Участникам будет предложено регистрировать случаи приступов боли
|
Последние 3 недели каждого 4-недельного периода перекрёстного лечения
|
|
Средняя продолжительность болевых приступов при лечении по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Последние 3 недели каждого 4-недельного периода кроссоверного лечения
|
Участникам будет предложено записывать продолжительность их болевых приступов
|
Последние 3 недели каждого 4-недельного периода кроссоверного лечения
|
|
Средняя пиковая тяжесть болевых приступов при лечении по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Последние 3 недели каждого 4-недельного периода перекрестного лечения
|
Участникам будет предложено записать максимальную интенсивность болевых приступов с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
|
Последние 3 недели каждого 4-недельного периода перекрестного лечения
|
|
Безопасность и переносимость путем регистрации частоты уникальных участников с серьезными НЯ, тяжелыми НЯ, НЯ, приведшими к прекращению участия, смертями и лабораторными отклонениями 3–4 степени (CTCAE/DAIDS).
Временное ограничение: До 16 недель
|
Измеряется путем оценки количества уникальных участников, у которых наблюдаются серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, или умеренные и тяжелые нежелательные явления.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания периферических сосудов
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Каналопатии
- Эритромелалгия
- Генерализованная эпилепсия с фебрильными судорогами плюс, 7
Другие идентификационные номера исследования
- BHV7000-119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .