En fase 1b-studie av BHV-7000 hos deltakere med arvelig erytromelalgi
7. april 2026 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.
En fase 1b, dobbeltblind, kryssoversiktsstudie av BHV-7000 hos pasienter med arvelig erytromelalgi (IEM) med NaV1.7 gain-of-funksjonsmutasjoner
Formålet med denne studien er å teste de potensielle fordelene med BHV-7000 for å redusere kronisk smerte hos deltakere med IEM med en tidligere påvist gain-of-funksjon mutasjon i SCN9A-genet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Site-001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner mellom 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke med en diagnose av arvelig erytromelalgi med en tidligere karakterisert gain-of-funksjon NaV1.7-mutasjon som resulterer i kronisk smerte.
- Fravær av samtidig mutasjon som resulterer i Kv7.2/7.3 gain-of-funksjon.
- Evne og vilje til å følge studiens prosedyrer og fylle ut nøyaktige smerte dagbøker.
- Stabil bakgrunnsanalgetisk behandlingsregime i minst 30 dager før screening og vilje til å opprettholde det samme analgetiske regime under studieperioden.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik eller klinisk signifikante avvik på screening fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG som, etter hovedforskerens skjønn, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.
- Eventuell medisinsk tilstand, basert på forskerens skjønn, som vil forvirre evnen til å tilstrekkelig vurdere sikkerhets- og effektivitetsutfallsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo tatt oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: BHV-7000
|
Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av de daglige gjennomsnittlige maksimumssmerteintensitetsresultatene samlet inn hver 2. time.
Tidsramme: De siste 3 ukene av hver 4-ukers kryssbehandlingsperiode
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere topp (verste) smerte opplevd i de foregående 2 timene ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala (0-10) hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte
|
De siste 3 ukene av hver 4-ukers kryssbehandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig hyppighet av smerteanfall på behandling vs. placebo
Tidsramme: De siste 3 ukene av hver 4-ukers kryssbehandlingsperiode
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere forekomsten av smerteanfall
|
De siste 3 ukene av hver 4-ukers kryssbehandlingsperiode
|
|
Gjennomsnittlig varighet av smerteanfall på behandling vs. placebo
Tidsramme: De siste 3 ukene av hver 4-ukers crossover-behandlingsperiode
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere varigheten av smerteanfallene sine
|
De siste 3 ukene av hver 4-ukers crossover-behandlingsperiode
|
|
Den gjennomsnittlige toppseveriteten av smerteanfall på behandling vs. placebo
Tidsramme: De siste 3 ukene av hver 4-ukers kryssbehandlingsperiode
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere maksimal alvorlighetsgrad av sine smerteanfall ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala (0-10) der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte.
|
De siste 3 ukene av hver 4-ukers kryssbehandlingsperiode
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet ved rapportering av frekvensen av unike deltakere med SAE-er, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til avbrudd, dødsfall og grad 3-4 (CTCAE/DAIDS) laboratorieavvik.
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Målt ved å vurdere antallet unike deltakere som opplever alvorlige bivirkninger som oppstår under behandling, bivirkninger som fører til avbrudd, eller moderate og alvorlige bivirkninger.
|
Opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Perifere vaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Kanalopatier
- Erytromelalgi
- Generalisert epilepsi med feberkramper pluss, 7
Andre studie-ID-numre
- BHV7000-119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .