En fas 1b-studie av BHV-7000 hos deltagare med ärftlig erytromelalgi
7 april 2026 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.
En fas 1b, dubbelblind, korsningsstudie av BHV-7000 hos patienter med ärftlig erytromelalgi (IEM) med NaV1.7 gain of function-mutationer
Syftet med denna studie är att testa de potentiella fördelarna med BHV-7000 för att minska kronisk smärta hos deltagare med IEM med en tidigare påvisad gain of function-mutation i SCN9A-genen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Site-001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 75 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke med diagnosen ärftlig erytromelalgi med en tidigare karakteriserad gain-of-funktion NaV1.7-mutation som resulterar i kronisk smärta.
- Avsaknad av samtidig mutation som resulterar i Kv7.2/7.3 gain-of-funktion.
- Förmåga och vilja att följa studieprocedurerna och fylla i korrekta smärtdagböcker.
- Stabil bakgrundsanalgetisk behandling under minst 30 dagar före screening och vilja att behålla samma analgetiska behandling under studieperioden.
Viktiga exklusionskriterier:
- Några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller kliniskt signifikanta avvikelser vid screenings fysiska undersökning, vitala tecken eller EKG som, enligt huvudutredarens bedömning, indikerar ett medicinskt problem som skulle utesluta studie deltagande.
- Något medicinskt tillstånd, baserat på utredarens bedömning, som skulle förvirra förmågan att adekvat bedöma säkerhets- och effektutfallsmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Motsvarande placebo som tas oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: BHV-7000
|
Deltagarna kommer att ta det förblindade undersökningspreparatet (IP) oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärdet av de dagliga genomsnittliga maximala smärtintensitetsvärdena som samlas in varannan timme.
Tidsram: De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
Deltagarna kommer att ombes att registrera den högsta (värsta) smärtan de upplevt under de senaste 2 timmarna med hjälp av en 11-gradig Likert-skala (0-10) där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
|
De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga veckofrekvensen av smärtattacker på behandling kontra placebo
Tidsram: De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
Deltagarna kommer att ombes att registrera förekomsten av smärtattacker
|
De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
|
Genomsnittlig varaktighet av smärtattacker på behandling jämfört med placebo
Tidsram: De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
Deltagarna kommer att ombeddas att registrera varaktigheten av sina smärtattacker
|
De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
|
Den genomsnittliga toppsvårigheten av smärtattacker vid behandling jämfört med placebo
Tidsram: De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
Deltagarna kommer att ombes att registrera maximal svårighetsgrad för sina smärtattacker med hjälp av en 11-punkts Likert-skala (0-10) där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
|
De sista 3 veckorna av varje 4-veckors korsbehandlingsperiod
|
|
Säkerhet och tolererbarhet genom att rapportera frekvensen av unika deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), svåra biverkningar (AE), biverkningar som leder till avbrott, dödsfall och laboratorieavvikelser av grad 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Mäts genom att bedöma antalet unika deltagare som upplever behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till avbrott, eller måttliga och svåra biverkningar.
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neuralgi
- Kanalopatier
- Erytromelalgi
- Generaliserad epilepsi med febrila kramper plus, 7
Andra studie-ID-nummer
- BHV7000-119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .