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Uno studio di Fase 1b su BHV-7000 in partecipanti con eritromelalgia ereditaria

7 aprile 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, crossover di BHV-7000 in pazienti con eritromelalgia ereditaria (IEM) con mutazioni gain of function di NaV1.7

Lo scopo di questo studio è testare i potenziali benefici di BHV-7000 nella riduzione del dolore cronico in partecipanti con IEM con una mutazione gain of function precedentemente dimostrata nel gene SCN9A.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Site-001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento del consenso, con diagnosi di eritromelalgia ereditaria con una mutazione NaV1.7 con guadagno di funzione precedentemente caratterizzata che determina dolore cronico.
  2. Assenza di mutazione concomitante che determini un guadagno di funzione Kv7.2/7.3.
  3. Capacità e disponibilità ad aderire alle procedure dello studio e completare accuratamente i diari del dolore.
  4. Regime analgesico di fondo stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e disponibilità a mantenere lo stesso regime analgesico durante il periodo di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di screening, ai segni vitali o all'ECG che, a giudizio dello sperimentatore principale, indica un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  2. Qualsiasi condizione medica, a giudizio dello Sperimentatore, che confonderebbe la capacità di valutare adeguatamente le misure di esito di sicurezza ed efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto per via orale una volta al giorno
Sperimentale: BHV-7000
Droga: BHV-7000
I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale in cieco (IP) per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • opakalim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei punteggi di intensità massima del dolore giornalieri raccolti ogni 2 ore.
Lasso di tempo: Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento incrociato di 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il picco (peggiore) di dolore provato nelle precedenti 2 ore utilizzando una scala Likert a 11 punti (0-10) dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore possibile
Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento incrociato di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza media settimanale degli attacchi di dolore durante il trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento incrociato di 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'occorrenza degli attacchi di dolore
Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento incrociato di 4 settimane
La durata media degli attacchi di dolore in trattamento vs. placebo
Lasso di tempo: Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento crossover di 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la durata dei loro attacchi di dolore
Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento crossover di 4 settimane
La gravità media massima degli attacchi di dolore in trattamento vs. placebo
Lasso di tempo: Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento incrociato di 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la massima severità dei loro attacchi di dolore utilizzando una scala Likert a 11 punti (0-10) dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore possibile.
Le ultime 3 settimane di ogni periodo di trattamento incrociato di 4 settimane
Sicurezza e tollerabilità riportando la frequenza di partecipanti unici con SAE, AE gravi, AE che portano all'interruzione, decessi e anomalie di laboratorio di Grado 3-4 (CTCAE/DAIDS).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurato valutando il numero di partecipanti unici che sperimentano eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento o eventi avversi di moderata e grave entità.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV7000-119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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