BHV-7000在遗传性红斑性肢痛症患者中的1b期研究
2026年4月7日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
一项针对携带NaV1.7功能获得性突变的遗传性红斑性肢痛症（IEM）患者的BHV-7000 1b期双盲交叉研究
本研究旨在测试BHV-7000在减少患有IEM且先前证实SCN9A基因存在功能获得性突变的参与者慢性疼痛方面的潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Site-001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 签署知情同意书时年龄在18至75岁（含）之间的成年男性和女性，确诊为遗传性红斑肢痛症，且具有先前鉴定的导致慢性疼痛的NaV1.7功能获得性突变。
- 不存在导致Kv7.2/7.3功能获得性的伴随突变。
- 能够并愿意遵守研究程序，并完成准确的疼痛日记。
- 在筛选前至少30天内保持稳定的背景镇痛方案，并愿意在研究期间维持相同的镇痛方案。
关键排除标准：
- 任何具有临床意义的实验室检查异常，或筛查体格检查、生命体征或心电图中的临床显著异常，根据主要研究者的判断，表明存在妨碍参与研究的医学问题。
- 根据研究者的判断，任何可能混淆充分评估安全性和有效性结局指标的医学状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每日口服一次匹配的安慰剂
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实验性的：BHV-7000
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参与者将每日口服一次盲态研究药物（IP）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每2小时收集的每日平均最大疼痛强度评分的平均值。
大体时间：每个为期4周的交叉治疗期的最后3周
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参与者将被要求使用11点李克特量表（0-10分）记录过去2小时内经历的最高（最严重）疼痛，其中0=无疼痛，10=可能的最严重疼痛
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每个为期4周的交叉治疗期的最后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组与安慰剂组每周疼痛发作平均频率
大体时间：每个4周交叉治疗期的最后3周
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参与者将被要求记录疼痛发作的发生情况
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每个4周交叉治疗期的最后3周
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治疗组与安慰剂组的疼痛发作平均持续时间
大体时间：每个4周交叉治疗期的最后3周
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参与者将被要求记录他们疼痛发作的持续时间
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每个4周交叉治疗期的最后3周
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治疗组与安慰剂组疼痛发作的平均峰值严重程度
大体时间：每个4周交叉治疗期的最后3周
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参与者将被要求使用11点李克特量表（0-10分）记录其疼痛发作的最高严重程度，其中0分表示无疼痛，10分表示可能的最严重疼痛。
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每个4周交叉治疗期的最后3周
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通过报告出现严重不良事件、严重不良事件、导致停药的AE、死亡以及3-4级（CTCAE/DAIDS）实验室检查异常的唯一受试者的频率来评估安全性和耐受性。
大体时间：最长16周
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通过评估经历治疗突发严重不良事件、导致停药的不良事件或中度和重度不良事件的独特参与者数量来衡量。
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最长16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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