房水サイトカインプロファイルを用いた非感染性ぶどう膜炎に対する免疫抑制治療の標的化 (PRIN_NIU)
2025年11月21日 更新者：Alessandro Invernizzi、University of Milan
この多施設共同、前向き、介入的、非薬理学的試験は、非感染性ぶどう膜炎（NIU）患者における眼内サイトカインプロファイルが免疫抑制薬への治療反応と関連しているかどうかを調査することを目的としています。
ベースライン時点で局所または全身性コルチコステロイドに対する不十分な反応を示し、前眼部炎症の兆候を呈する少なくとも片眼にNIUを有する約220名の患者が、検査の感度を高めるために登録されます。
ベースライン時に前房水および血液サンプルが採取されます。
14種類の異なるサイトカインの濃度が、多重免疫測定技術を用いて測定されます。
参加者は標準的な臨床実践に基づいた免疫抑制治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、イタリア ミラノのミラノ大学／ASST FBF サッコによって調整されています。 サイトコーディネーターは、募集担当者とラボ分析者の両方として機能するサブユニット（イタリア レッジョ・エミリア AUSL）を持っています。
サイト共同パートナーは次のとおりです：IRCCS サン・ラファエレ、イタリア ミラノのヴィータ・エ・サルテ・サン・ラファエレ大学
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
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Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
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Reggio Emilia、イタリア、42122
- AUSL Reggio Emilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン時点で、少なくとも1眼に非感染性ぶどう膜炎の診断があり、点眼または全身性ステロイドに対する不完全または持続しない反応があること
- 前房炎症の所見があり、検査感度を最適化できること
- 臨床診療に基づき、以下の免疫抑制療法のいずれかを受ける適格性があること: ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、メトトレキサート（MTX）、アザチオプリン（AZA）、アダリムマブ（ADA）
- インフォームドコンセントを提供できる能力があること
除外基準:
- 併用免疫抑制療法
- 免疫抑制療法を許容しない他の全身性疾患の存在
- 眼底検査および/または眼の画像診断の質を妨げる可能性のある眼媒体の混濁
- サイトカインプロファイル発現を妨げる可能性のある眼科的または全身的状態
- 妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非感染性ぶどう膜炎の患者
これらの患者は、日常の臨床診療から募集されます。
治療選択は事前に計画されたものではなく、担当医師の臨床判断に基づいて行われます。
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サイトカインプロファイルと全身性免疫抑制薬との間の潜在的な相関関係を特定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多重免疫測定法を用いた、応答者と非応答者における房水サイトカインプロファイルの特性評価。
時間枠：ベースラインから3か月
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房水におけるベースラインサイトカインプロファイルに基づく各研究薬への反応者と非反応者の分布。
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ベースラインから3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカインプロファイルと患者の臨床評価の相関
時間枠：ベースライン vs 3か月
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患者の人口統計学的特徴、ぶどう膜炎の種類、ぶどう膜炎の病因、および持続期間と前房液中のサイトカインプロファイルとの相関関係。
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ベースライン vs 3か月
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臨床眼科的特徴とサイトカインプロファイルの相関関係
時間枠：ベースラインと3か月
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房水の臨床眼科的特徴とサイトカインプロファイルとの相関
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ベースラインと3か月
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房水と血液中のサイトカインレベルの相関
時間枠：ベースライン
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房水と血漿中のサイトカインレベルの比較による2つの区画における発現差の特定
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro Invernizzi, MD、University of Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRIN_NIU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各サイトはIPDの共同所有者となります。
データは集計された形式で開示されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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