Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet immunsuppressiv behandling af ikke-infektiøs uveitis ved hjælp af cytokinprofiler i kammervæske (PRIN_NIU)

21. november 2025 opdateret af: Alessandro Invernizzi, University of Milan

Målrettet immunsuppressiv behandling af ikke-infektiøs uveitis ved hjælp af vandige humor cytokinprofiler

Dette multicenter, prospektive, interventionelle, ikke-farmakologiske studie har til formål at undersøge, om det intraokulære cytokinprofil er forbundet med den terapeutiske respons på immunsuppressive lægemidler hos patienter med ikke-infektiøs uveitis (NIU). Cirka 220 patienter med NIU i mindst ét øje, som viser utilstrækkelig respons på topikale eller systemiske kortikosteroider ved baseline og præsenterer med tegn på inflammation i forreste øjenkammer, vil blive inkluderet for at øge følsomheden for laboratorieanalyser. Aqueous humor og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline. Cytokinkoncentrationer af 14 forskellige cytokiner vil blive målt ved hjælp af multiplex immunoassay-teknikker. Deltagerne vil modtage immunsuppressiv behandling baseret på standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt koordineres af University of Milan / ASST FBF Sacco Milano, Italien. Stedskoordinator har en underenhed (AUSL Reggio Emilia, Italien), som fungerer både som rekrutteringsansvarlig og laboratorieanalytiker.

Stedspartner er: IRCCS San Raffaele, University Vita e Salute San Raffaele Milano, Italien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-infektiøs uveitis i mindst et øje med ufuldstændigt eller ikke vedvarende respons på topiske eller systemiske steroider ved baseline-besøget
  • Evidens for forreste kammerbetændelse for at optimere laboratorie følsomhed
  • Som per klinisk praksis berettigelse til at modtage en af følgende immunsuppressive behandlinger: mycophenolat mofetil (MMF), methotrexat (MTX), azatioprin (AZA), adalimumab (ADA)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig immunsuppressiv behandling
  • Tilstedeværelse af andre systemiske patologier, der ikke tillader immunsuppressive terapier
  • Oculære medieopaciteter, der kan forstyrre en god kvalitet af fundusundersøgelse og/eller billeddannelse af øjet
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan forstyrre cytokinprofiludtryk
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ikke-infektiøs uveitis
Disse patienter vil blive rekrutteret fra den rutinemæssige kliniske praksis. Behandlingsvalget er ikke forudplanlagt, men vil være baseret på den behandlende læges kliniske beslutning.
Procedure: at forbedre klinisk praksis i behandlingen af ikke-infektiøs uveitis
for at identificere den potentielle sammenhæng mellem cytokinprofiler og systemisk immundæmpende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af cytokinprofil i kammervæske hos respondenter vs. ikke-respondenter ved hjælp af multiplex immunoassay-teknikker.
Tidsramme: Tre måneder fra baseline
Fordeling af respondenter og ikke-respondenter til hvert studielægemiddel i forhold til baseline cytokinprofil i kammervæsken.
Tre måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cytokinprofiler og patienters kliniske evaluering
Tidsramme: Baseline kontra tre måneder
Sammenhængen mellem patienternes demografi, uveitis-type, uveitis-ætiologi og varighed med cytokinprofilen i kammervæsken.
Baseline kontra tre måneder
Sammenhæng mellem kliniske oftalmologiske symptomer og cytokinprofiler
Tidsramme: baseline og tre måneder
Sammenhæng mellem kliniske oftalmologiske træk og cytokinprofiler i kammervæsken.
baseline og tre måneder
Korrelation mellem cytokinniveauer i kammervæsken og blodet
Tidsramme: Baseline
Sammenligning mellem cytokinniveauer i kammervæsken og dem i plasma for at identificer differentiel udtryk i de to kompartmenter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIN_NIU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver site vil være medejer af IPD. Data vil blive offentliggjort i aggregeret form

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner