Gerichte immunosuppressieve behandeling voor niet-infectieuze uveïtis met behulp van humor aquosus cytokineprofielen (PRIN_NIU)
21 november 2025 bijgewerkt door: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Gerichte immunosuppressieve behandeling voor niet-infectieuze uveïtis met behulp van cytokineprofielen in het kamerwater
Deze multicenter, prospectieve, interventionele, niet-farmacologische studie heeft als doel te onderzoeken of het intraoculaire cytokineprofiel geassocieerd is met de therapeutische respons op immunosuppressiva bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis (NIU).
Ongeveer 220 patiënten met NIU in ten minste één oog, die een onvoldoende respons vertonen op lokale of systemische corticosteroïden bij aanvang en tekenen van ontsteking in het voorste segment vertonen, zullen worden ingeschreven om de gevoeligheid voor laboratoriumtests te vergroten.
Aqueous humor- en bloedmonsters zullen bij aanvang worden verzameld.
Cytokineconcentraties van 14 verschillende cytokines zullen worden gemeten met behulp van multiplex immunoassay-technieken.
Deelnemers zullen immunosuppressieve behandeling ontvangen op basis van de standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project wordt gecoördineerd door de Universiteit van Milaan / ASST FBF Sacco Milaan Italië. De sitecoördinator heeft een subeenheid (AUSL Reggio Emilia Italië) die zowel als recruiter als laboratoriumanalist fungeert.
De site-partner is: IRCCS San Raffaele, Universiteit Vita e Salute San Raffaele Milaan Italië
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
-
Milan, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- AUSL Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-infectieuze uveitis in ten minste één oog met onvolledige of niet volgehouden respons op lokale of systemische steroïden tijdens het baselinebezoek
- Bewijs van ontsteking in de voorste oogkamer om de laboratoriumgevoeligheid te optimaliseren
- Volgens klinische praktijk geschikt om één van de volgende immunosuppressieve behandelingen te ontvangen: mycophenolaat mofetil (MMF), methotrexaat (MTX), azathioprine (AZA), adalimumab (ADA)
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige immunosuppressieve behandeling
- Aanwezigheid van andere systemische pathologieën die immunosuppressieve therapieën niet toestaan
- Oogmedia-opaciteiten die de kwaliteit van fundusonderzoek en/of beeldvorming van het oog kunnen beïnvloeden
- Elke oculaire of systemische aandoening die de expressie van cytokineprofielen kan beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-infectieuze uveïtis
Die patiënten worden gerekruteerd uit de routinematige klinische praktijk.
De behandelkeuze is niet vooraf gepland maar zal gebaseerd zijn op de klinische beslissing van de behandelend arts.
|
om de mogelijke correlatie tussen cytokineprofielen en systemisch immunosuppressivum te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van het cytokineprofiel in het kamerwater bij responders versus non-responders met behulp van multiplex immunoassay-technieken.
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf baseline
|
Verdeling van responders en non-responders per studie-medicatie volgens het baseline cytokineprofiel in het kamerwater.
|
Drie maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie cytokineprofielen en klinische evaluatie van patiënten
Tijdsspanne: Baseline versus drie maanden
|
Correlatie tussen patiëntendemografie, uveïtistype, uveïtisetologie en duur met de cytokineprofielen in het kamerwater.
|
Baseline versus drie maanden
|
|
Correlatie tussen klinische oftalmologische kenmerken en cytokineprofielen
Tijdsspanne: baseline en drie maanden
|
Correlatie tussen klinische oftalmologische kenmerken en cytokineprofielen in het kamerwater.
|
baseline en drie maanden
|
|
Correlatie tussen cytokinegehalten in het kamerwater en bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking tussen cytokine-niveaus in het kamerwater en die in het plasma om differentiële expressie in de twee compartimenten te identificeren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIN_NIU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Elke locatie zal mede-eigenaar zijn van IPD.
De datum zal in geaggregeerde vorm worden bekendgemaakt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .