Ciblage du Traitement Immunosuppresseur pour l'Uvéite Non Infectieuse à l'Aide des Profils de Cytokines de l'Humeur Aqueuse (PRIN_NIU)
21 novembre 2025 mis à jour par: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Ciblage du traitement immunosuppresseur pour l'uvéite non infectieuse à l'aide des profils de cytokines de l'humeur aqueuse
Cette étude multicentrique, prospective, interventionnelle et non pharmacologique vise à déterminer si le profil des cytokines intraoculaires est associé à la réponse thérapeutique aux immunosuppresseurs chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse (UNI).
Environ 220 patients atteints d'UNI dans au moins un œil, présentant une réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques ou systémiques au départ et montrant des signes d'inflammation du segment antérieur, seront recrutés pour améliorer la sensibilité des tests de laboratoire.
Des échantillons d'humeur aqueuse et de sang seront prélevés au départ.
Les concentrations de 14 cytokines différentes seront mesurées à l'aide de techniques d'immunodosage multiplex.
Les participants recevront un traitement immunosuppresseur selon la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est coordonné par l'Université de Milan / ASST FBF Sacco Milan Italie. Le coordinateur du site possède une sous-unité (AUSL Reggio Emilia Italie) qui agit à la fois comme recruteur et analyste de laboratoire.
Le co-partenaire du site est : IRCCS San Raffaele, Université Vita e Salute San Raffaele Milan Italie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
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Milan, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
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Reggio Emilia, Italie, 42122
- AUSL Reggio Emilia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'uvéite non infectieuse dans au moins un œil avec une réponse incomplète ou non maintenue aux stéroïdes topiques ou systémiques lors de la visite de référence
- Présence d'une inflammation de la chambre antérieure pour optimiser la sensibilité des tests de laboratoire
- Selon la pratique clinique, éligibilité pour recevoir l'un des traitements immunosuppresseurs suivants : mycophénolate mofétil (MMF), méthotrexate (MTX), azathioprine (AZA), adalimumab (ADA)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement immunosuppresseur concomitant
- Présence d'autres pathologies systémiques ne permettant pas les thérapies immunosuppressives
- Opacités des milieux oculaires pouvant interférer avec la qualité de l'examen du fond d'œil et/ou l'imagerie oculaire
- Toute condition oculaire ou systémique pouvant interférer avec l'expression du profil des cytokines
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'uvéite non infectieuse
Ces patients seront recrutés dans le cadre de la pratique clinique courante.
Le choix du traitement n'est pas pré-planifié mais sera basé sur la décision clinique du médecin traitant.
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d'identifier la corrélation potentielle entre les profils de cytokines et le médicament immunosuppresseur systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du profil des cytokines de l'humeur aqueuse chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'aide de techniques d'immunodosage multiplex.
Délai: Trois mois après le début de l'étude
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Distribution des répondeurs et des non-répondeurs à chaque médicament de l'étude selon le profil des cytokines de base dans l'humeur aqueuse.
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Trois mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des profils de cytokines et évaluation clinique des patients
Délai: Baseline vs trois mois
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Corrélation entre les données démographiques des patients, le type d'uvéite, l'étiologie de l'uvéite, la durée et les profils de cytokines dans l'humeur aqueuse.
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Baseline vs trois mois
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Corrélation entre les caractéristiques ophtalmologiques cliniques et les profils de cytokines
Délai: ligne de base et trois mois
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Corrélation entre les caractéristiques ophtalmologiques cliniques et les profils de cytokines dans l'humeur aqueuse.
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ligne de base et trois mois
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Corrélation entre les niveaux de cytokines dans l'humeur aqueuse et le sang
Délai: Valeur de référence
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Comparaison entre les niveaux de cytokines dans l'humeur aqueuse et ceux dans le plasma pour identifier l'expression différentielle dans les deux compartiments.
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Valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIN_NIU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Chaque site sera copropriétaire des IPD.
Les données seront divulguées sous forme agrégée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .