방수액 사이토카인 프로파일을 이용한 비감염성 포도막염에 대한 면역억제 치료 타겟팅 (PRIN_NIU)
2025년 11월 21일 업데이트: Alessandro Invernizzi, University of Milan
비감염성 포도막염 치료를 위한 수양액 사이토카인 프로파일 기반 면역억제 치료 타겟팅
본 다기관, 전향적, 중재적, 비약물 연구는 비감염성 포도막염(NIU) 환자에서 안내 사이토카인 프로필이 면역억제제에 대한 치료 반응과 연관이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
기저선에서 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 불충분한 반응을 보이며 전방 염증 징후를 나타내는 적어도 한쪽 눈에 NIUs가 있는 약 220명의 환자가 실험실 검사의 민감도를 높이기 위해 등록될 것입니다.
기저선에서 방수와 혈액 샘플이 수집됩니다.
14가지 다른 사이토카인의 사이토카인 농도는 다중 면역 분석 기술을 사용하여 측정될 것입니다.
참가자들은 표준 임상 관행에 기반하여 면역억제 치료를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 이탈리아 밀라노대학교/ASST FBF 사코 밀라노가 조정합니다. 사이트 코디네이터는 모집자와 실험실 분석가 역할을 모두 수행하는 하위 유닛(AUSL 레조 에밀리아 이탈리아)을 보유하고 있습니다.
사이트 협력 파트너는 다음과 같습니다: 이탈리아 밀라노 IRCCS 산 라파엘레, 비타 에 살루테 산 라파엘레 대학교
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- AUSL Reggio Emilia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준 방문 시점에 국소 또는 전신 스테로이드에 대해 불완전하거나 지속되지 않은 반응을 보이는 적어도 한쪽 눈에서 비감염성 포도막염 진단
- 검사 민감도 최적화를 위한 전방 염증 증거
- 임상 진료 기준에 따라 다음 면역억제 치료 중 하나를 받을 자격: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린(AZA), 아달리무맙(ADA)
- 정보에 기반한 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 병용 면역억제 치료
- 면역억제 치료를 허용하지 않는 다른 전신 질환 존재
- 안저 검사 및/또는 안구 영상의 양질을 방해할 수 있는 안매체 혼탁
- 사이토카인 프로필 발현을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 상태
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비감염성 포도막염에 영향을 받는 환자
해당 환자들은 일상적인 임상 실무에서 모집될 예정입니다.
치료 선택은 사전에 계획되지 않으며, 담당 의사의 임상적 판단에 기반하여 결정됩니다.
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사이토카인 프로필과 전신 면역억제제 간의 잠재적 상관관계를 확인하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중면역분석법을 이용한 반응군 대 비반응군의 방수액 사이토카인 프로파일 특성 분석
기간: 기준선으로부터 3개월 후
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각 연구 약물에 대한 반응자와 비반응자의 분포를 안방수 기저 사이토카인 프로필에 따라 나타낸 것입니다.
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기준선으로부터 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관관계 사이토카인 프로필과 환자 임상 평가
기간: 기준선 대 3개월
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방수 내 사이토카인 프로필과 환자의 인구통계학적 특성, 포도막염 유형, 포도막염 병인 및 지속 기간 간의 상관관계.
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기준선 대 3개월
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임상 안과적 특징과 사이토카인 프로필 간의 상관관계
기간: 기준선 및 3개월
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방수 내 사이토카인 프로필과 임상 안과적 특징 간의 상관관계.
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기준선 및 3개월
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방수와 혈액 내 사이토카인 수준 간의 상관관계
기간: 기준선
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방수액과 혈장 내 사이토카인 수준 비교를 통해 두 구획에서의 차등 발현을 확인합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRIN_NIU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
각 사이트은 IPD의 공동 소유자가 될 것입니다.
날짜는 집계된 형태로 공개됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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