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Gezielte immunsuppressive Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis mittels Zytokinprofilen im Kammerwasser (PRIN_NIU)

21. November 2025 aktualisiert von: Alessandro Invernizzi, University of Milan

Zielgerichtete immunsuppressive Behandlung nicht-infektiöser Uveitis unter Verwendung von Zytokinprofilen des Kammerwassers

Diese multizentrische, prospektive, interventionelle, nicht-pharmakologische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das intraokulare Zytokinprofil mit dem therapeutischen Ansprechen auf immunsuppressive Medikamente bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis (NIU) assoziiert ist. Ungefähr 220 Patienten mit NIU in mindestens einem Auge, die bei Studienbeginn ein unzureichendes Ansprechen auf topische oder systemische Kortikosteroide zeigen und Anzeichen einer Entzündung des vorderen Augenabschnitts aufweisen, werden eingeschlossen, um die Empfindlichkeit der Labortests zu erhöhen. Kammerwasser- und Blutproben werden bei Studienbeginn entnommen. Die Zytokinkonzentrationen von 14 verschiedenen Zytokinen werden mithilfe von Multiplex-Immunoassay-Techniken gemessen. Die Teilnehmer erhalten eine immunsuppressive Behandlung gemäß der Standardklinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird von der Universität Mailand / ASST FBF Sacco Mailand Italien koordiniert. Der Standortkoordinator verfügt über eine Untereinheit (AUSL Reggio Emilia Italien), die sowohl als Rekrutierer als auch als Laboranalytiker fungiert.

Standortpartner ist: IRCCS San Raffaele, Universität Vita e Salute San Raffaele Mailand Italien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-infektiösen Uveitis in mindestens einem Auge mit unvollständigem oder nicht anhaltendem Ansprechen auf topische oder systemische Steroide zum Zeitpunkt des Basisbesuchs
  • Nachweis einer Entzündung der Vorderkammer zur Optimierung der Laborempfindlichkeit
  • Gemäß klinischer Praxis geeignet für eine der folgenden immunsuppressiven Behandlungen: Mycophenolat Mofetil (MMF), Methotrexat (MTX), Azathioprin (AZA), Adalimumab (ADA)
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende immunsuppressive Behandlung
  • Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen, die immunsuppressive Therapien nicht zulassen
  • Trübungen der Augenmedien, die eine gute Qualität der Fundusuntersuchung und/oder Bildgebung des Auges beeinträchtigen könnten
  • Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die die Zytokinprofil-Expressionen beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis
Diese Patienten werden aus der routinemäßigen klinischen Praxis rekrutiert. Die Wahl der Behandlung ist nicht vorab geplant, sondern basiert auf der klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes.
Verfahren: um die klinische Praxis bei der Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis zu verbessern
um die potenzielle Korrelation zwischen Zytokinprofilen und systemischen immunsuppressiven Medikamenten zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Zytokinprofils im Kammerwasser bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern mittels Multiplex-Immunoassay-Techniken.
Zeitfenster: Drei Monate ab Ausgangswert
Verteilung von Respondern und Non-Respondern für jedes Studienmedikament gemäß dem Baseline-Zytokinprofil im Kammerwasser.
Drei Monate ab Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Zytokinprofilen und klinischer Bewertung der Patienten
Zeitfenster: Baseline vs. drei Monate
Korrelation zwischen der Demografie der Patienten, dem Uveitis-Typ, der Uveitis-Ätiologie und der Dauer mit den Zytokinprofilen im Kammerwasser.
Baseline vs. drei Monate
Korrelation zwischen klinischen ophthalmologischen Merkmalen und Zytokinprofilen
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Korrelation zwischen klinischen ophthalmologischen Merkmalen und Zytokinprofilen im Kammerwasser.
Baseline und drei Monate
Korrelation zwischen Zytokinspiegeln im Kammerwasser und Blut
Zeitfenster: Baseline
Vergleich der Zytokinspiegel im Kammerwasser und im Plasma zur Identifizierung differentieller Expression in den beiden Kompartimenten.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIN_NIU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jede Einrichtung wird Miteigentümer der IPD sein. Daten werden in aggregierter Form offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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