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Direcionamento do Tratamento Imunossupressor para Uveíte Não Infecciosa Utilizando Perfis de Citocinas do Humor Aquoso (PRIN_NIU)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Este estudo multicêntrico, prospetivo, intervencional e não farmacológico visa investigar se o perfil de citocinas intraocular está associado à resposta terapêutica a fármacos imunossupressores em doentes com uveíte não infeciosa (UNI). Aproximadamente 220 doentes com UNI em pelo menos um olho, que apresentem resposta inadequada a corticosteroides tópicos ou sistémicos na linha de base e sinais de inflamação do segmento anterior, serão recrutados para aumentar a sensibilidade aos ensaios laboratoriais. Serão recolhidas amostras de humor aquoso e sangue na linha de base. As concentrações de citocinas de 14 citocinas diferentes serão medidas utilizando técnicas de imunoensaio multiplex. Os participantes receberão tratamento imunossupressor com base na prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é coordenado pela Universidade de Milão/ASST FBF Sacco Milão Itália. O coordenador do local tem uma subunidade (AUSL Reggio Emilia Itália) que atua tanto como recrutador como analista de laboratório.

O parceiro co-local é: IRCCS San Raffaele, Universidade Vita e Salute San Raffaele Milão Itália

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
      • Milan, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Reggio Emilia, Itália, 42122
        • AUSL Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de uveíte não infeciosa em pelo menos um olho com resposta incompleta ou não mantida a esteroides tópicos ou sistémicos na visita basal
  • Evidência de inflamação da câmara anterior para otimizar a sensibilidade laboratorial
  • Conforme a prática clínica, elegibilidade para receber um dos seguintes tratamentos imunossupressores: micofenolato mofetilo (MMF), metotrexato (MTX), azatioprina (AZA), adalimumabe (ADA)
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento imunossupressor concomitante
  • Presença de outras patologias sistémicas que não permitam terapias imunossupressoras
  • Opacidades dos meios oculares que possam interferir com uma boa qualidade do exame do fundo ocular e/ou imagem do olho
  • Qualquer condição ocular ou sistémica que possa interferir com a expressão do perfil de citocinas
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes afetados por uveíte não infecciosa
Esses pacientes serão recrutados da prática clínica de rotina.
A escolha do tratamento não é pré-planejada, mas será baseada na decisão clínica do médico responsável.
Procedimento: para melhorar a prática clínica no tratamento da uveíte não infecciosa
para identificar a potencial correlação entre perfis de citocinas e fármacos imunossupressores sistémicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do perfil de citocinas no humor aquoso em respondedores vs não respondedores utilizando técnicas de imunoensaio multiplex.
Prazo: Três meses após a linha de base
Distribuição de respondedores e não respondedores a cada fármaco do estudo de acordo com o perfil de citocinas basais no humor aquoso.
Três meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de perfis de citocinas e avaliação clínica dos doentes
Prazo: Baseline vs três meses
Correlação entre os dados demográficos dos pacientes, o tipo de uveíte, a etiologia da uveíte e a duração com os perfis de citocinas no humor aquoso.
Baseline vs três meses
Correlação entre características oftalmológicas clínicas e perfis de citocinas
Prazo: linha de base e três meses
Correlação entre características oftalmológicas clínicas e perfis de citocinas no humor aquoso.
linha de base e três meses
Correlação entre os níveis de citocinas no humor aquoso e no sangue
Prazo: Linha de Base
Comparação entre os níveis de citocinas no humor aquoso e os níveis no plasma para identificar expressão diferencial nos dois compartimentos.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Colaboradores

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIN_NIU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cada site será co-proprietário dos DPI. Os dados serão divulgados de forma agregada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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