基于房水细胞因子谱靶向免疫抑制治疗非感染性葡萄膜炎 (PRIN_NIU)
2025年11月21日 更新者：Alessandro Invernizzi、University of Milan
基于房水细胞因子谱靶向治疗非感染性葡萄膜炎的免疫抑制疗法
这项多中心、前瞻性、介入性、非药物研究旨在探讨眼内细胞因子谱是否与非感染性葡萄膜炎（NIU）患者对免疫抑制药物的治疗反应相关。
为增强实验室检测的敏感性，将招募约220例至少单眼患有NIU、基线期对局部或全身性皮质类固醇反应不足且存在眼前段炎症体征的患者。
将在基线期采集房水和血液样本。
采用多重免疫分析技术测定14种不同细胞因子的浓度。
参与者将根据标准临床实践接受免疫抑制治疗。
研究概览
详细说明
该项目由意大利米兰大学/米兰意大利ASST FBF Sacco协调。 现场协调员设有一个分单位（意大利雷焦艾米利亚AUSL），该单位同时担任招募者和实验室分析师。
现场合作伙伴为：意大利米兰圣拉斐尔生命与健康大学IRCCS圣拉斐尔医院
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
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Milan、意大利、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
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Reggio Emilia、意大利、42122
- AUSL Reggio Emilia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛诊断为非感染性葡萄膜炎，且在基线访视时对局部或全身性类固醇反应不完全或未持续
- 存在前房炎症证据以优化实验室敏感性
- 根据临床实践，符合接受以下免疫抑制治疗之一的资格：霉酚酸酯（MMF）、甲氨蝶呤（MTX）、硫唑嘌呤（AZA）、阿达木单抗（ADA）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 同时使用免疫抑制治疗
- 存在其他不允许使用免疫抑制疗法的全身性疾病
- 眼部介质混浊可能干扰高质量眼底检查和/或眼部成像
- 任何可能干扰细胞因子谱表达的眼部或全身性疾病
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受非感染性葡萄膜炎影响的患者
这些患者将从常规临床实践中招募。
治疗选择并非预先计划，而是基于主治医师的临床决策。
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以确定细胞因子谱与系统性免疫抑制药物之间的潜在相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用多重免疫测定技术对治疗应答者与非应答者房水细胞因子谱特征进行表征。
大体时间：基线后三个月
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根据房水基线细胞因子谱对每种研究药物应答者与非应答者的分布。
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基线后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子谱与患者临床评估的相关性
大体时间：基线对比三个月
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房水中细胞因子谱与患者人口统计学特征、葡萄膜炎类型、葡萄膜炎病因及病程的相关性。
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基线对比三个月
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临床眼科特征与细胞因子谱之间的相关性
大体时间：基线和三个月
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房水临床眼科特征与细胞因子谱之间的相关性。
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基线和三个月
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房水与血液中细胞因子水平的相关性
大体时间：基线
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比较房水与血浆中的细胞因子水平，以识别两个隔室间的差异表达。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Invernizzi, MD、University of Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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