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Dirigir el Tratamiento Inmunosupresor para Uveítis No Infecciosa Mediante Perfiles de Citoquinas del Humor Acuoso (PRIN_NIU)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Alessandro Invernizzi, University of Milan

Dirigiendo el Tratamiento Inmunosupresor para la Uveítis No Infecciosa Utilizando Perfiles de Citoquinas del Humor Acuoso

Este estudio multicéntrico, prospectivo, intervencionista y no farmacológico tiene como objetivo investigar si el perfil de citoquinas intraoculares está asociado con la respuesta terapéutica a los fármacos inmunosupresores en pacientes con uveítis no infecciosa (UNI). Aproximadamente 220 pacientes con UNI en al menos un ojo, que muestran una respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos o sistémicos al inicio del estudio y que presentan signos de inflamación del segmento anterior, serán reclutados para aumentar la sensibilidad de los análisis de laboratorio. Se recogerán muestras de humor acuoso y sangre al inicio del estudio. Las concentraciones de citoquinas de 14 citoquinas diferentes se medirán mediante técnicas de inmunoensayo multiplex. Los participantes recibirán tratamiento inmunosupresor basado en la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto está coordinado por la Universidad de Milán / ASST FBF Sacco Milán Italia. El coordinador del sitio tiene una subunidad (AUSL Reggio Emilia Italia) que actúa tanto como reclutador como analista de laboratorio.

El copartícipe del sitio es: IRCCS San Raffaele, Universidad Vita e Salute San Raffaele Milán Italia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de uveítis no infecciosa en al menos un ojo con respuesta incompleta o no sostenida a esteroides tópicos o sistémicos en la visita basal
  • Evidencia de inflamación de la cámara anterior para optimizar la sensibilidad del laboratorio
  • Según la práctica clínica, elegibilidad para recibir uno de los siguientes tratamientos inmunosupresores: micofenolato mofetilo (MMF), metotrexato (MTX), azatioprina (AZA), adalimumab (ADA)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento inmunosupresor concomitante
  • Presencia de otras patologías sistémicas que no permitan terapias inmunosupresoras
  • Opacidades de medios oculares que puedan interferir con una buena calidad del examen de fondo de ojo y/o imágenes del ojo
  • Cualquier condición ocular o sistémica que pueda interferir con las expresiones del perfil de citoquinas
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes afectados por uveítis no infecciosa
Aquellos pacientes serán reclutados de la práctica clínica habitual. La elección del tratamiento no está planificada de antemano, sino que se basará en la decisión clínica del médico tratante.
Procedimiento: para mejorar la práctica clínica en el tratamiento de la uveítis no infecciosa
para identificar la posible correlación entre los perfiles de citoquinas y el fármaco inmunosupresor sistémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del perfil de citoquinas del humor acuoso en respondedores frente a no respondedores mediante técnicas de inmunoensayo multiplex.
Periodo de tiempo: Tres meses desde la línea base
Distribución de respondedores y no respondedores a cada fármaco del estudio según el perfil de citocinas basales en el humor acuoso.
Tres meses desde la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de perfiles de citocinas y evaluación clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base frente a tres meses
Correlación entre los datos demográficos de los pacientes, el tipo de uveítis, la etiología de la uveítis y la duración con los perfiles de citoquinas en el humor acuoso.
Línea de base frente a tres meses
Correlación entre las características oftalmológicas clínicas y los perfiles de citocinas
Periodo de tiempo: basal y tres meses
Correlación entre las características oftálmicas clínicas y los perfiles de citoquinas en el humor acuoso.
basal y tres meses
Correlación entre los niveles de citocinas en el humor acuoso y la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base
Comparación entre los niveles de citocinas en el humor acuoso y los niveles en el plasma para identificar la expresión diferencial en los dos compartimentos.
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Colaboradores

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRIN_NIU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cada centro será copropietario de los datos individuales de los participantes.
Los datos se revelarán de forma agregada

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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