Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinrettet immunosuppressiv behandling for ikke-infeksiøs uveitt ved bruk av akvæhumor cytokine-profiler (PRIN_NIU)

21. november 2025 oppdatert av: Alessandro Invernizzi, University of Milan

Målrettet immunsuppressiv behandling for ikke-infeksiøs uveitt ved bruk av cytokinprofiler i kamvann

Denne multispesialistiske, prospektive, intervensjonsbaserte, ikke-farmakologiske studien har som mål å undersøke om det intraokulære cytokinprofilen er assosiert med terapeutisk respons på immundempende medisiner hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt (NIU). Omtrent 220 pasienter med NIU i minst ett øye, som viser utilstrekkelig respons på topiske eller systemiske kortikosteroider ved baseline og presenterer med tegn på betennelse i fremre segment, vil bli inkludert for å øke sensitiviteten til laboratorieanalyser. Kammervæske og blodprøver vil bli samlet inn ved baseline. Cytokinkonsentrasjoner av 14 forskjellige cytokiner vil bli målt ved bruk av multiplex immunoassay-teknikker. Deltakere vil motta immundempende behandling basert på standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er koordinert av Universitetet i Milano / ASST FBF Sacco Milano Italia. Stedskoordinator har en underenhet (AUSL Reggio Emilia Italia) som fungerer både som rekrutterer og laboratorieanalytiker.

Stedspartner er: IRCCS San Raffaele, Universitetet Vita e Salute San Raffaele Milano Italia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-infeksiøs uveitt i minst ett øye med ufullstendig eller ikke vedvarende respons på topisk eller systemisk steroider ved basisbesøket
  • Bevis for fremre kammerbetennelse for å optimalisere lab-sensitiviteten
  • I henhold til klinisk praksis, kvalifisert til å motta en av følgende immunsuppressive behandlinger: mycophenolat mofetil (MMF), metotrexat (MTX), azatioprin (AZA), adalimumab (ADA)
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Sammenhengende immunsuppressiv behandling
  • Tilstedeværelse av andre systemiske patologier som ikke tillater immunsuppressive terapier
  • Øyemedieopasiteter som kan forstyrre en god kvalitet på øyebunnsundersøkelse og/eller avbildning av øyet
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand som kan forstyrre cytokinprofiluttrykk
  • Svangerskap eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter rammet av ikke-infeksiøs uveitt
Disse pasientene vil bli rekruttert fra rutinemessig klinisk praksis. Behandlingsvalget er ikke forhåndsplanlagt, men vil være basert på behandlende leges kliniske beslutning.
Fremgangsmåte: å forbedre klinisk praksis i behandlingen av ikke-infeksiøs uveitt
å identifisere den potensielle sammenhengen mellom cytokinprofiler og systemisk immunsuppressivt legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av cytokinprofil i kamvann hos respondenter kontra ikke-respondenter ved bruk av multiplex immunoassay-teknikker.
Tidsramme: Tre måneder fra utgangspunktet
Fordelingen av respondenter og ikke-respondenter til hvert studiemedisin i henhold til baseline cytokinprofil i kamvannet.
Tre måneder fra utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom cytokinprofiler og pasienters kliniske evaluering
Tidsramme: Baseline kontra tre måneder
Korrelasjon mellom pasientenes demografi, uveitttype, uveittetiologi og varighet med cytokinprofilene i kammervæsken.
Baseline kontra tre måneder
Sammenheng mellom kliniske oftalmologiske funn og cytokinprofiler
Tidsramme: baseline og tre måneder
Korrelasjon mellom kliniske oftalmologiske trekk og cytokinprofiler i øyevæsken.
baseline og tre måneder
Korrelasjon mellom cytokinnivåer i kammervæsken og blod
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenligning av cytokinnivåer i kamvann og i plasma for å identifisere differensiell ekspresjon i de to kompartementene.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIN_NIU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver studieplass vil være medeier av IPD. Dato vil bli avslørt i aggregerte form

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt, fremre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere