Immunszuppresszív kezelés célzása nem fertőző eredetű uveitis esetén a szemfolyadék citokin profiljai alapján (PRIN_NIU)
2025. november 21. frissítette: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Az Immunszuppresszív Kezelés Célzása Nem Fertőző eredetű Uveitis esetében Az Elülső Kamra Folyadék Citokin Profiljai Alapján
Ez a multicentrikus, prospektív, intervencionális, nem farmakológiai tanulmány azt vizsgálja, hogy a szeműregi citokinprofil összefügg-e a terápiás válasszal az immunológiai gyógyszerekre a nem fertőző eredetű uveitis (NIU) betegeknél.
Körülbelül 220 NIU-s beteget, akiknek legalább egyik szemében a betegség kimutatható, és akik a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokra nem reagálnak megfelelően a kezdeti időpontban, valamint az elülső szegmens gyulladásának jeleit mutatják, bevonják a vizsgálatba, hogy növeljék a laboratóriumi vizsgálatok érzékenységét.
A kezdeti időpontban vízhumor- és vérvétel történik.
14 különböző citokin koncentrációját multiplex immunoassay technikákkal mérik.
A résztvevők immunológiai kezelést kapnak a szokásos klinikai gyakorlat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ezt a projektet a Milánói Egyetem / ASST FBF Sacco Milánó Olaszország koordinálja. A helyszíni koordinátornak van egy al-egysége (AUSL Reggio Emilia Olaszország), amely egyszerre működik toborzóként és laboratóriumi elemzőként.
A helyszíni partnere: IRCCS San Raffaele, University Vita e Salute San Raffaele Milánó Olaszország
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
-
Milan, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42122
- AUSL Reggio Emilia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nem fertőző eredetű uveitis diagnózisa legalább egy szemében, amely a kiindulási látogatáskor a topikális vagy szisztémás szteroidokra nem teljes vagy nem tartós választ mutat
- Elülső kamra gyulladásának bizonyítéka a laboratóriumi érzékenység optimalizálása érdekében
- Klinikai gyakorlat szerint jogosultság az alábbi immunszuppresszív kezelések valamelyikének megkapására: mikofenolát mofetil (MMF), metotrexát (MTX), azatioprin (AZA), adalimumab (ADA)
- Tájékozott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű immunszuppresszív kezelés
- Olyan egyéb szisztémás betegségek jelenléte, amelyek nem teszik lehetővé az immunszuppresszív terápiákat
- Szemlencse zavarok, amelyek beavatkozhatnak a szemfenék vizsgálatának és/vagy a szem képalkotásának jó minőségébe
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot, amely beavatkozhat a citokinprofil kifejeződésébe
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem fertőző eredetű uveitisben szenvedő betegek
Azokat a betegeket a rutin klinikai gyakorlatból toborozzák.
A kezelés megválasztása nem előre tervezett, hanem a kezelő orvos klinikai döntésén alapul.
|
a citokinprofilok és a szisztémás immunológiai szupresszív gyógyszer közötti potenciális korreláció azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók és nem válaszadók könnyvíz citokinprofiljának jellemzése multiplex immundetektálási technikákkal.
Időkeret: Három hónap a kiindulási időponttól
|
A válaszadók és nem válaszadók megoszlása az egyes vizsgálati gyógyszerekre a hátsó kamrai folyadék alapvonali citokinprofilja szerint.
|
Három hónap a kiindulási időponttól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a citokinprofilok és a betegek klinikai értékelése között
Időkeret: Alapvonal három hónap után
|
A betegek demográfiai adatai, uveitis típusa, uveitis etiológiája és időtartama, valamint a csarnoki humor citokinprofilja közötti összefüggés.
|
Alapvonal három hónap után
|
|
Korreláció a klinikai szemészeti jellemzők és a citokinszintprofilok között
Időkeret: alapvonal és három hónap
|
Korreláció a klinikai szemészeti jellemzők és az elülső kamra folyadék citokinprofilja között.
|
alapvonal és három hónap
|
|
A cytokine szintek korrelációja az előkamrai folyadékban és a vérben
Időkeret: Alapvonal
|
Összehasonlítás az előkamrai folyadék és a plazma citokinszintjei között a két kompartmentben tapasztalható differenciális expresszió azonosítása érdekében.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIN_NIU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden helyszín társ-tulajdonosa lesz az IPD-nek.
Az adatok aggregált formában kerülnek közzétételre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .