Targeting Immunosuppressive Treatment for Non-infectious Uveitis Using Aqueous Humor Cytokine Profiles (PRIN_NIU)
21 novembre 2025 aggiornato da: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Questo studio multicentrico, prospettico, interventistico e non farmacologico mira a indagare se il profilo delle citochine intraoculari sia associato alla risposta terapeutica ai farmaci immunosoppressori nei pazienti con uveite non infettiva (NIU).
Circa 220 pazienti con NIU in almeno un occhio, che mostrano una risposta inadeguata ai corticosteroidi topici o sistemici al basale e presentano segni di infiammazione del segmento anteriore, saranno arruolati per aumentare la sensibilità ai test di laboratorio.
Campioni di umor acqueo e sangue saranno raccolti al basale.
Le concentrazioni di citochine di 14 diverse citochine saranno misurate utilizzando tecniche di immunoassay multiplex.
I partecipanti riceveranno un trattamento immunosoppressivo basato sulla pratica clinica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è coordinato dall'Università di Milano / ASST FBF Sacco Milano Italia. Il coordinatore del sito ha una sottounità (AUSL Reggio Emilia Italia) che funge sia da reclutatore che da analista di laboratorio.
Il co-partner del sito è: IRCCS San Raffaele, Università Vita e Salute San Raffaele Milano Italia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL Reggio Emilia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di uveite non infettiva in almeno un occhio con risposta incompleta o non sostenuta a steroidi topici o sistemici alla visita basale
- Evidenza di infiammazione della camera anteriore per ottimizzare la sensibilità di laboratorio
- Come da pratica clinica, idoneità a ricevere uno dei seguenti trattamenti immunosoppressivi: micofenolato mofetile (MMF), metotrexato (MTX), azatioprina (AZA), adalimumab (ADA)
- Capacità di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento immunosoppressivo concomitante
- Presenza di altre patologie sistemiche che non consentono terapie immunosoppressive
- Opacità dei mezzi oculari che potrebbero interferire con una buona qualità dell'esame del fondo oculare e/o dell'imaging dell'occhio
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica che potrebbe interferire con l'espressione del profilo delle citochine
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti affetti da uveite non infettiva
Questi pazienti saranno reclutati dalla pratica clinica di routine.
La scelta del trattamento non è pre-pianificata ma si baserà sulla decisione clinica del medico curante.
|
per identificare la potenziale correlazione tra i profili delle citochine e i farmaci immunosoppressivi sistemici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione del profilo delle citochine nell'umor acqueo nei pazienti responder vs non-responder mediante tecniche di immunoassay multiplex.
Lasso di tempo: Tre mesi dal basale
|
Distribuzione dei rispondenti e dei non rispondenti a ciascun farmaco in studio in base al profilo citochinico basale nell'umor acqueo.
|
Tre mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dei profili citochinici e valutazione clinica dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline vs tre mesi
|
Correlazione tra i dati demografici dei pazienti, il tipo di uveite, l'eziologia dell'uveite e la durata con i profili delle citochine nell'umore acqueo.
|
Baseline vs tre mesi
|
|
Correlazione tra caratteristiche oftalmologiche cliniche e profili citochinici
Lasso di tempo: baseline e tre mesi
|
Correlazione tra le caratteristiche oftalmologiche cliniche e i profili delle citochine nell'umor acqueo.
|
baseline e tre mesi
|
|
Correlazione tra i livelli di citochine nell'umor acqueo e nel sangue
Lasso di tempo: Baseline
|
Confronto tra i livelli di citochine nell'umor acqueo e quelli nel plasma per identificare l'espressione differenziale nei due compartimenti.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIN_NIU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ogni sito sarà co-proprietario dei DPI.
I dati saranno divulgati in forma aggregata
I dati saranno divulgati in forma aggregata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .