Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie immunosupresyjnego leczenia nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka przy użyciu profili cytokinowych cieczy wodnistej (PRIN_NIU)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alessandro Invernizzi, University of Milan

Ukierunkowanie leczenia immunosupresyjnego w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka z wykorzystaniem profilów cytokinowych cieczy wodnistej

To wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, niefarmakologiczne badanie ma na celu zbadanie, czy profil cytokin wewnątrzgałkowych jest związany z odpowiedzią terapeutyczną na leki immunosupresyjne u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka (NIU). Około 220 pacjentów z NIU w co najmniej jednym oku, wykazujących niewystarczającą odpowiedź na miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w punkcie wyjścia i prezentujących oznaki zapalenia przedniego odcinka, zostanie włączonych do badania w celu zwiększenia czułości testów laboratoryjnych. Próbki cieczy wodnistej i krwi zostaną pobrane w punkcie wyjścia. Stężenia cytokin dla 14 różnych cytokin zostaną zmierzone przy użyciu technik multiplex immunoassay. Uczestnicy otrzymają leczenie immunosupresyjne zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest koordynowany przez Uniwersytet Mediolański / ASST FBF Sacco Mediolan Włochy. Koordynator placówki posiada pododdział (AUSL Reggio Emilia Włochy), który pełni zarówno rolę rekrutera, jak i analityka laboratoryjnego.

Współpartnerem placówki jest: IRCCS San Raffaele, Uniwersytet Vita e Salute San Raffaele Mediolan Włochy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • AUSL Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w co najmniej jednym oku z niepełną lub nieutrzymaną odpowiedzią na steroidy miejscowe lub ogólnoustrojowe podczas wizyty wyjściowej
  • Obecność stanu zapalnego w komorze przedniej w celu optymalizacji czułości laboratoryjnej
  • Zgodnie z praktyką kliniczną, kwalifikacja do otrzymania jednego z następujących leków immunosupresyjnych: mykofenolan mofetylu (MMF), metotreksat (MTX), azatiopryna (AZA), adalimumab (ADA)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące leczenie immunosupresyjne
  • Obecność innych patologii ogólnoustrojowych, które nie pozwalają na stosowanie terapii immunosupresyjnych
  • Zmętnienia ośrodków ocznych, które mogą zakłócać wysoką jakość badania dna oka i/lub obrazowania oka
  • Jakikolwiek stan oczny lub ogólnoustrojowy, który może zakłócać ekspresję profilu cytokin
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci dotknięci nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Ci pacjenci będą rekrutowani z rutynowej praktyki klinicznej. Wybór leczenia nie jest wcześniej zaplanowany, ale będzie oparty na decyzji klinicznej lekarza prowadzącego.
Procedura: w celu poprawy praktyki klinicznej w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka
w celu identyfikacji potencjalnej korelacji między profilami cytokin a systemowym lekiem immunosupresyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka profilu cytokin w cieczy wodnistej u osób reagujących vs nie reagujących z wykorzystaniem technik multiplex immunoassay.
Ramy czasowe: Trzy miesiące od punktu wyjściowego
Rozkład pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na każdy lek badany według profilu cytokin w cieczy wodnistej w punkcie wyjściowym.
Trzy miesiące od punktu wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja profili cytokin i oceny klinicznej pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa vs trzy miesiące
Korelacja między demografią pacjentów, typem zapalenia błony naczyniowej oka, etiologią zapalenia błony naczyniowej oka i czasem trwania a profilami cytokin w cieczy wodnistej oka.
Linia bazowa vs trzy miesiące
Korelacja między klinicznymi cechami okulistycznymi a profilami cytokin
Ramy czasowe: linia wyjściowa i trzy miesiące
Korelacja między klinicznymi cechami okulistycznymi a profilami cytokin w cieczy wodnistej.
linia wyjściowa i trzy miesiące
Korelacja między poziomami cytokin w cieczy wodnistej a we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie poziomów cytokin w cieczy wodnistej i w osoczu w celu zidentyfikowania różnic w ekspresji w obu przedziałach.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIN_NIU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każda strona będzie współwłaścicielem IPD. Dane zostaną ujawnione w formie zagregowanej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj