Riktad immunosuppressiv behandling för icke-infektiös uveit med hjälp av humor aqueous-cytokinprofiler (PRIN_NIU)
21 november 2025 uppdaterad av: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Riktad Immunsuppressiv Behandling för Icke-infektiös Uveit med Akvatiska Humörcytokinprofiler
Denna multicentriska, prospektiva, interventionella, icke-farmakologiska studie syftar till att undersöka om den intraokulära cytokinprofilen är associerad med det terapeutiska svaret på immunosuppressiva läkemedel hos patienter med icke-infektiös uveit (NIU).
Ungefär 220 patienter med NIU i minst ett öga, som visar otillräckligt svar på topikala eller systemiska kortikosteroider vid baslinjen och presenterar tecken på inflammation i framkammaren, kommer att rekryteras för att öka känsligheten för laboratorieanalyser.
Kammarvätska och blodprover kommer att samlas in vid baslinjen.
Cytokinkoncentrationer av 14 olika cytokiner kommer att mätas med multiplex immunoassay-tekniker.
Deltagarna kommer att få immunosuppressiv behandling baserad på standard klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt koordineras av University of Milan / ASST FBF Sacco Milano Italien. Platskoordinatorn har en underenhet (AUSL Reggio Emilia Italien) som fungerar både som rekryterare och laboratorieanalytiker.
Platsens samarbetspartner är: IRCCS San Raffaele, University Vita e Salute San Raffaele Milano Italien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- AUSL Reggio Emilia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-infektiös uveit i minst ett öga med ofullständigt eller icke bestående svar på topiska eller systemiska steroider vid baslinjebesöket
- Tecken på inflammation i framre ögonkammaren för att optimera laboratoriekänsligheten
- Enligt klinisk praxis, berättigad att få en av följande immunosuppressiva behandlingar: mykofenolatmofetil (MMF), metotrexat (MTX), azatioprin (AZA), adalimumab (ADA)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Samtidig immunosuppressiv behandling
- Närvaro av andra systemiska patologier som inte tillåter immunosuppressiva terapier
- Opaciteter i ögonmedia som kan störa en god kvalitet på ögonbottenundersökning och/eller avbildning av ögat
- Alla ögon- eller systemiska tillstånd som kan störa cytokinprofiluttryck
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som drabbats av icke-infektiös uveit
Dessa patienter kommer att rekryteras från den rutinmässiga kliniska praktiken.
Behandlingsvalet är inte förutbestämt utan kommer att baseras på den behandlande läkarens kliniska beslut.
|
att identifiera den potentiella korrelationen mellan cytokinprofiler och systemisk immunosuppressiva läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av humor aquosus cytokinprofil i respondenter kontra icke-respondenter med multipleximmunoassaytekniker.
Tidsram: Tre månader från baslinjen
|
Distribution av respondenter och icke-respondenter till varje studieläkemedel enligt baslinjeprofilen för cytokiner i kammarvätskan.
|
Tre månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan cytokinprofiler och patienternas kliniska utvärdering
Tidsram: Baseline jämfört med tre månader
|
Korrelation mellan patienternas demografi, uveittyp, uveitetiologi och varaktighet med cytokinprofilerna i kammarvattnet.
|
Baseline jämfört med tre månader
|
|
Korrelation mellan kliniska oftalmologiska egenskaper och cytokinprofiler
Tidsram: baslinje och tre månader
|
Korrelation mellan kliniska oftalmologiska kännetecken och cytokinprofiler i kammarvattnet.
|
baslinje och tre månader
|
|
Korrelation mellan cytokinnivåer i kammarvätskan och blod
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse mellan cytokinnivåer i ögonglaskroppen och de i plasma för att identifiera differentiell uttryck i de två kompartimenten.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIN_NIU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Varje plats kommer att vara medägare av IPD.
Datum kommer att avslöjas i aggregerad form
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .