Zacílení imunosupresivní léčby neinfekční uveitidy pomocí profilů cytokinů v komorové vodě (PRIN_NIU)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Cílení imunosupresivní léčby pro neinfekční uveitidu pomocí profilů cytokinů v komorové tekutině
Tato multicentrická, prospektivní, intervenční, nefarmakologická studie si klade za cíl zjistit, zda je intraokulární cytokinový profil spojen s terapeutickou odpovědí na imunosupresivní léky u pacientů s neinfekční uveitidou (NIU).
Přibližně 220 pacientů s NIU alespoň v jednom oku, kteří vykazují nedostatečnou odpověď na lokální nebo systémové kortikosteroidy výchozího stavu a kteří vykazují známky zánětu předního segmentu, bude zařazeno, aby se zvýšila citlivost laboratorních testů.
Komorová voda a vzorky krve budou odebrány při výchozím stavu.
Koncentrace cytokinů 14 různých cytokinů budou měřeny pomocí multiplexních imunologických technik.
Účastníci obdrží imunosupresivní léčbu na základě standardní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt koordinuje Univerzita v Miláně / ASST FBF Sacco Milán Itálie. Koordinátor lokality má podjednotku (AUSL Reggio Emilia Itálie), která působí jak jako náborář, tak jako laboratorní analytik.
Spolupartner lokality je: IRCCS San Raffaele, Univerzita Vita e Salute San Raffaele Milán Itálie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- AUSL Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neinfekční uveitidy alespoň v jednom oku s neúplnou nebo neudrženou odpovědí na topické nebo systémové steroidy při výchozí návštěvě
- Přítomnost zánětu přední komory pro optimalizaci laboratorní citlivosti
- Podle klinické praxe způsobilost k přijetí jedné z následujících imunosupresivních léčeb: mykofenolát mofetil (MMF), methotrexát (MTX), azathioprin (AZA), adalimumab (ADA)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Současná imunosupresivní léčba
- Přítomnost jiných systémových patologií, které neumožňují imunosupresivní terapie
- Zakalení očních médií, která by mohla narušit kvalitní vyšetření fundu a/nebo zobrazení oka
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, který by mohl ovlivnit expresi cytokinového profilu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti postižení neinfekční uveitidou
Tito pacienti budou rekrutováni z běžné klinické praxe.
Výběr léčby není předem plánován, ale bude založen na klinickém rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
|
identifikovat potenciální korelaci mezi cytokinovými profily a systémovým imunosupresivním lékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace profilu cytokinů v komorové vodě u respondentů vs. nerespondentů pomocí technik multiplexní imunoanalýzy.
Časové okno: Tři měsíce od výchozího stavu
|
Distribuce respondentů a nerespondentů na každé studijní léčivo podle profilu bazálních cytokinů v komorové vodě.
|
Tři měsíce od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace cytokinových profilů a klinické hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota vs. tři měsíce
|
Korelace mezi demografickými údaji pacientů, typem uveitidy, etiologií uveitidy a délkou trvání s cytokinovými profily v komorové tekutině.
|
Výchozí hodnota vs. tři měsíce
|
|
Korelace mezi klinickými oftalmologickými projevy a profily cytokinů
Časové okno: výchozí a tři měsíce
|
Korelace mezi klinickými oftalmologickými příznaky a cytokinovými profily v komorové vodě.
|
výchozí a tři měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami cytokinů v komorové tekutině a krvi
Časové okno: Výchozí stav
|
Srovnání hladin cytokinů v nitrooční tekutině a v plazmě k identifikaci rozdílné exprese v těchto dvou kompartmentech.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIN_NIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Každé pracoviště bude spoluvlastníkem IPD.
Data budou zveřejněna v agregované formě
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uveitida, přední
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)