Направленная иммуносупрессивная терапия неинфекционных увеитов с использованием профилей цитокинов водянистой влаги (PRIN_NIU)
21 ноября 2025 г. обновлено: Alessandro Invernizzi, University of Milan
Нацеливание иммуносупрессивного лечения неинфекционного увеита с использованием профилей цитокинов водянистой влаги
Это многоцентровое, проспективное, интервенционное, нефармакологическое исследование направлено на изучение того, связан ли внутриглазной цитокиновый профиль с терапевтическим ответом на иммуносупрессивные препараты у пациентов с неинфекционным увеитом (НИУ).
Приблизительно 220 пациентов с НИУ по крайней мере в одном глазу, демонстрирующих недостаточный ответ на местные или системные кортикостероиды на исходном уровне и имеющих признаки воспаления переднего сегмента, будут включены в исследование для повышения чувствительности лабораторных анализов.
Образцы водянистой влаги и крови будут собраны на исходном уровне.
Концентрации 14 различных цитокинов будут измерены с использованием методов мультиплексного иммуноанализа.
Участники получат иммуносупрессивное лечение в соответствии со стандартной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данный проект координируется Миланским университетом / ASST FBF Sacco Милан Италия. Координатор площадки имеет подразделение (AUSL Reggio Emilia Italy), которое действует как вербовщик и лабораторный аналитик.
Совместным партнером площадки является: IRCCS San Raffaele, Университет Vita e Salute San Raffaele Милан Италия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Università Vita e Salute
-
Milan, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- AUSL Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз неинфекционного увеита хотя бы в одном глазу с неполным или неустойчивым ответом на местные или системные стероиды на момент базового визита
- Признаки воспаления передней камеры для оптимизации чувствительности лабораторных исследований
- Согласно клинической практике, соответствие критериям для получения одного из следующих иммуносупрессивных препаратов: микофенолата мофетил (MMF), метотрексат (MTX), азатиоприн (AZA), адалимумаб (ADA)
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Сопутствующая иммуносупрессивная терапия
- Наличие других системных патологий, не позволяющих проводить иммуносупрессивную терапию
- Помутнения оптических сред, которые могут мешать качественному осмотру глазного дна и/или визуализации глаза
- Любое глазное или системное состояние, которое может влиять на экспрессию цитокинового профиля
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с неинфекционным увеитом
Эти пациенты будут набраны из рутинной клинической практики.
Выбор лечения не планируется заранее, а будет основываться на клиническом решении лечащего врача.
|
для выявления потенциальной корреляции между профилями цитокинов и системным иммуносупрессивным препаратом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика профиля цитокинов водянистой влаги у респондеров и нереспондеров с использованием мультиплексных иммуноферментных методов.
Временное ограничение: Три месяца от исходного уровня
|
Распределение респондеров и нереспондеров на каждый исследуемый препарат в зависимости от исходного профиля цитокинов в водянистой влаге.
|
Три месяца от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция цитокиновых профилей и клинической оценки пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с тремя месяцами
|
Корреляция между демографическими данными пациентов, типом увеита, этиологией увеита и продолжительностью с профилями цитокинов в водянистой влаге.
|
Исходный уровень по сравнению с тремя месяцами
|
|
Корреляция между клиническими офтальмологическими признаками и профилями цитокинов
Временное ограничение: базовый уровень и три месяца
|
Корреляция между клиническими офтальмологическими признаками и профилями цитокинов в водянистой влаге.
|
базовый уровень и три месяца
|
|
Корреляция между уровнями цитокинов в водянистой влаге и крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение уровней цитокинов в водянистой влаге и в плазме для выявления дифференциальной экспрессии в двух компартментах.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Invernizzi, MD, University of Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIN_NIU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Каждый сайт будет совладельцем IPD.
Данные будут раскрыты в агрегированной форме
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .