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侵襲的人工呼吸管理を受ける小児における気道開口圧の評価 (AOP-KID)

2026年6月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

侵襲的人工呼吸管理下の小児における気道開放圧の評価

小児における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、罹患率と死亡率の上昇と関連しています。 現在の研究では、これまで主に臨床症状に基づいて複数の表現型を定義することで、小児の管理を個別化することを目指しています。 各患者の呼吸力学をより深く理解することで、他の表現型を個別化し、個別化された換気でその管理を適応させることが可能になるかもしれません。 小児における気道開放圧（AOP）の検出方法はまだ検証されておらず、成人での参照方法は、小児の生理学的特性のために適用が困難です。

本研究の主目的は、侵襲的換気を受けている小児患者において、気道開放圧を測定する2つの方法の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、著しい罹患率と死亡率に関連しています。 現在の研究は、これまで主に臨床症状に基づいて定義されたいくつかの表現型に基づき、小児の管理を個別化することを目指しています。 各患者の呼吸力学をより深く理解することで、他の表現型を個別化し、個別化された換気でその管理を適応させることが可能になるかもしれません。 小児における気道開放圧（AOP）の検出方法はまだ検証されておらず、成人における基準方法は、彼らの生理学的特性により小児には適用が困難です。

本研究の主な目的は、侵襲的換気を受ける小児患者における気道開放圧を測定する二つの方法の実現可能性を評価することです：最近のベンチ研究に基づく「小児用低速流量法」と、成人研究に基づく「固定流量法」です。 二つの方法は、ウォッシュアウトによって区切られます。

方法は、三回の測定のうち少なくとも一回が解釈可能であれば、実現可能と見なされます。

気流は、Tピースに接続された呼吸速度計を使用して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • ネッケル小児病院の小児集中治療室に入院し、侵襲的人工呼吸器を受けている1歳以上の未成年患者。 急性呼吸窮迫症候群の患者を評価するために、PALICC-2基準が使用されます。
  • 親権保持者は、子供の研究参加について情報提供を受け、同意しなければなりません。
  • 信頼性の高い測定を確保するため、患者は受動的に換気されていなければなりません。 これは、患者が自発的に換気しておらず、人工呼吸器によって完全に受動的に換気されている（長期膨張時に呼吸努力がない）ことを意味します。

除外基準：

  • 操作の解釈を妨げる呼吸力学（流量が低すぎるおよび/または抵抗が高すぎる）
  • 体重10kg未満および/または1歳未満の小児
  • 親権保持者による拒否
  • 社会保険に加入していない患者
  • AME（終身医療援助）を受けている患者
  • 静的呼吸力学測定の禁忌または実施不可能：気胸または胸膜漏出、頭部外傷またはHTICの危険性、SpO2＜88%の不安定な患者、一酸化窒素（NO）を受けている患者（回路漏れ）またはその他の回路漏れ、または人工呼吸器に表示される患者漏れ＞20%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小児用スローフロー法による初回の気道開放圧測定
侵襲的人工呼吸器管理下の小児患者における気道開放圧の測定を、「小児スロー流速法」で初回に行い、「固定流速法」で二回目に行う。
他の：気道開口圧の測定
侵襲的換気を受ける小児患者における気道開口圧の測定を、「固定流量法」と「小児低速流量法」の2つの方法で行う。 両方法はウォッシュアウト期間を挟んで分離される。 気道開口圧検出方法の順序はランダム化される。
実験的：固定流量法による初回の気道開口圧測定
侵襲的人工呼吸器を使用している小児患者において、初回は「固定流量法」で、次回は「小児遅延流量法」を用いた気道開放圧の測定。
他の：気道開口圧の測定
侵襲的換気を受ける小児患者における気道開口圧の測定を、「固定流量法」と「小児低速流量法」の2つの方法で行う。 両方法はウォッシュアウト期間を挟んで分離される。 気道開口圧検出方法の順序はランダム化される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道開放圧測定の2つの方法の実現可能性
時間枠：5年
少なくとも3回の操作のうち1回で気道開放圧の測定が可能であれば、本手法は実現可能と判断される。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道開放圧の有病率
時間枠：5年
小児急性呼吸促迫症候群における気道開放圧の有病率の推定。
5年
2つの測定方法それぞれによる気道開口圧の値
時間枠：1日
研究の2つの測定方法それぞれによる気道開放圧の値
1日
臨床医によって設定され、測定された気道開口圧で決定された陽性終末呼気圧の値
時間枠：1日
臨床医によって設定され、測定された気道開口圧による陽性終末呼気圧の値
1日
気道開口圧測定の2つの方法の耐容性の説明
時間枠：5年
以下のパラメータを使用した気道開放圧測定の2つの方法の許容性の説明：最低SpO2値（%）、心拍数（HR、/分）の変動、収縮期および拡張期血圧（mmHg）、呼気CO2（mmHg）。
5年
方法の期間
時間枠：5年
各方法の期間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Collignon, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2031年2月1日

研究の完了 (推定)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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