Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av luftvägsöppningstryck hos invasivt ventilerade barn (AOP-KID)

29 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akut andningsdistress-syndrom (ARDS) hos barn är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Nuvarande studier söker individualisera behandlingen av barn genom att definiera flera fenotyper, som hittills huvudsakligen har baserats på klinisk presentation. En bättre förståelse av varje patients andningsmekanik skulle kunna möjliggöra individualisering av andra fenotyper och anpassa deras behandling med individualiserad ventilation. Metoden för att detektera luftvägsöppningstryck (AOP) hos barn har ännu inte validerats och referensmetoderna för vuxna är svåra att tillämpa på barn på grund av deras fysiologiska särskildheter.

Studiens huvudsyfte är att utvärdera genomförbarheten av två metoder för att mäta luftvägsöppningstryck hos invasivt ventilerade pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos barn är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Nuvarande studier syftar till att individualisera behandlingen av barn genom att definiera flera fenotyper, hittills huvudsakligen baserat på klinisk presentation. En bättre förståelse av varje patients respiratoriska mekanik skulle kunna möjliggöra individualisering av andra fenotyper och anpassa deras behandling med individualiserad ventilation. Metoden för att detektera luftvägsöppningstryck (AOP) hos barn har ännu inte validerats och referensmetoderna för vuxna är svåra att tillämpa på barn på grund av deras fysiologiska särdrag.

Studiens huvudsyfte är att utvärdera genomförbarheten av två metoder för att mäta luftvägsöppningstryck hos invasivt ventilerade pediatriska patienter: "pediatrisk långsam flödesmetod" baserad på en nyligen genomförd bänkstudie och "fast flödesmetod" baserad på en vuxenstudie. De två metoderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod.

Metoden kommer att anses genomförbar om minst en av tre mätningar kan tolkas.

Luftflödet kommer att registreras med hjälp av en pneumotachograf ansluten till ett T-stycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindreåriga patienter > 1 år som är inlagda på barnintensivvårdsavdelningen på Necker-Enfants Malades-sjukhuset och som får invasiv ventilation. För att bedöma patienter med akut respiratorisk distress-syndrom används PALICC-2-kriterierna.
  • Vårdnadshavare måste informeras och samtycka till att deras barn deltar i studien.
  • Patienten måste vara passivt ventilerad för att säkerställa tillförlitliga mätningar. Detta innebär att patienten inte får andas spontant och måste vara helt passivt ventilerad av respiratorn (inget andningsansträngning under långvarig inflation).

Exklusionskriterier:

  • Respiratorisk mekanik som förhindrar tolkning av manövrar (för lågt flöde och/eller för hög resistans)
  • Patient < 10 kg och/eller barn under 1 år
  • Vägran från vårdnadshavare
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkring
  • Patient som får AME (Medicinskt livstidsstöd)
  • Kontraindikation eller omöjlighet att utföra mätningar av statisk respiratorisk mekanik: pneumotorax eller pleuralläckage, skalltrauma eller hotande intrakraniell hypertension, instabil patient med SpO2 < 88%, patient som får kväveoxid (NO) (kretsläckage) eller andra kretsläckage eller patientläckage > 20% som visas på respiratorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mätning av öppningsluftvägstryck med pediatrisk långsammetod vid första
Mätning av luftvägsöppningstryck hos invasivt ventilerade pediatriska patienter med "pediatrisk långsam flödesmetod" först och "fast flödesmetod" vid ett senare tillfälle.
Övrig: Mätning av luftvägarnas öppningstryck
Mätning av luftvägarnas öppningstryck hos invasivt ventilerade pediatriska patienter med 2 metoder, "fast flödesmetod" och "pediatrisk långsam flödesmetod". De två metoderna kommer att separeras med en utspolningsperiod. Ordningen för metoderna för detektering av luftvägarnas öppningstryck kommer att vara slumpmässig.
Experimentell: Mätning av luftvägsöppningstryck med fast flödesmetod på första
Mätning av öppningstryck i luftvägarna hos invasivt ventilerade pediatriska patienter med "fast flödesmetod" först och "pediatrisk långsam flödesmetod" vid ett senare tillfälle.
Övrig: Mätning av luftvägarnas öppningstryck
Mätning av luftvägarnas öppningstryck hos invasivt ventilerade pediatriska patienter med 2 metoder, "fast flödesmetod" och "pediatrisk långsam flödesmetod". De två metoderna kommer att separeras med en utspolningsperiod. Ordningen för metoderna för detektering av luftvägarnas öppningstryck kommer att vara slumpmässig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av de två metoderna för att mäta luftvägarnas öppningstryck
Tidsram: 5 år
Metoden kommer att anses vara genomförbar om minst en av tre manövrar möjliggör en mätning av luftvägsöppningstrycket.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av luftvägsöppningstryck
Tidsram: 5 år
Uppskattning av prevalensen för öppningstryck i luftvägarna under pediatrisk akut andningsdistress-syndrom.
5 år
Värdet på luftvägsöppningstrycket med vardera av de två mätmetoderna
Tidsram: 1 dag
Värdet av öppningstryck i luftvägarna med vardera av de två mätmetoderna i studien
1 dag
Värde på positivt slutexpiratoriskt tryck inställt av klinikern och uppmätt luftvägsöppningstryck
Tidsram: 1 dag
Värdet av positivt slutexpiratoriskt tryck inställt av klinikern och uppmätt luftvägsöppningstryck
1 dag
Beskrivning av toleransen för de två metoderna att mäta luftvägsöppningstryck
Tidsram: 5 år
Beskrivning av toleransen för de två metoderna att mäta luftvägsöppningstryck med följande parametrar: lägsta SpO2-värde (%), variationer i hjärtfrekvens (HR, /min), systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg), utandad CO2 (mmHg).
5 år
Metodernas varaktighet
Tidsram: 5 år
Varje metodens varaktighet
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera