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Évaluation de la pression d'ouverture des voies aériennes chez les enfants sous ventilation invasive (AOP-KID)

29 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez l'enfant est associé à une morbidité et une mortalité significatives. Les études actuelles cherchent à individualiser la prise en charge des enfants en définissant plusieurs phénotypes, basés jusqu'à présent principalement sur la présentation clinique. Une meilleure compréhension de la mécanique respiratoire de chaque patient pourrait permettre l'individualisation d'autres phénotypes et adapter leur prise en charge avec une ventilation individualisée. La méthode de détection de la pression d'ouverture des voies aériennes (POVA) chez l'enfant n'a pas encore été validée et les méthodes de référence chez l'adulte sont difficiles à appliquer chez l'enfant en raison de leurs particularités physiologiques.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de deux méthodes de mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes chez des patients pédiatriques sous ventilation invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez l'enfant est associé à une morbidité et une mortalité significatives. Les études actuelles cherchent à individualiser la prise en charge des enfants en définissant plusieurs phénotypes, basés jusqu'à présent principalement sur la présentation clinique. Une meilleure compréhension de la mécanique respiratoire de chaque patient pourrait permettre l'individualisation d'autres phénotypes et adapter leur prise en charge avec une ventilation individualisée. La méthode de détection de la pression d'ouverture des voies aériennes (POVA) chez l'enfant n'a pas encore été validée et les méthodes de référence chez l'adulte sont difficiles à appliquer chez l'enfant en raison de leurs particularités physiologiques.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de deux méthodes de mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes chez les patients pédiatriques ventilés de manière invasive : la "méthode à débit lent pédiatrique" basée sur une récente étude de banc d'essai et la "méthode à débit fixe" basée sur une étude chez l'adulte. Les deux méthodes seront séparées par une période de wash out.

La méthode sera considérée comme réalisable si au moins une mesure sur trois peut être interprétée.

Le débit d'air sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographe connecté à une pièce en T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients mineurs âgés de > 1 an hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques à l'hôpital Necker-Enfants Malades et recevant une ventilation invasive. Pour évaluer les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë, les critères PALICC-2 sont utilisés.
  • Les détenteurs de l'autorité parentale doivent être informés et consentir à la participation de leur enfant à l'étude.
  • Le patient doit être passivement ventilé pour garantir des mesures fiables. Cela signifie que le patient ne doit pas être en ventilation spontanée et doit être entièrement passivement ventilé par le ventilateur (aucun effort respiratoire pendant l'inflation à long terme).

Critères d'exclusion :

  • Mécanique respiratoire empêchant l'interprétation des manœuvres (débit trop faible et/ou résistance trop élevée)
  • Patient < 10 kg et/ou enfant de moins de 1 an
  • Refus des détenteurs de l'autorité parentale
  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Patient bénéficiant de l'AME (Aide Médicale de l'État)
  • Contre-indication ou impossibilité de réaliser des mesures de mécanique respiratoire statique : pneumothorax ou fuite pleurale, traumatisme crânien ou HTIC menaçant, patient instable avec SpO2 < 88%, patient recevant de l'oxyde nitrique (NO) (fuites du circuit) ou autres fuites du circuit ou fuites du patient > 20% affichées sur le ventilateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes avec la méthode de débit lent pédiatrique lors du premier
Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes chez les patients pédiatriques ventilés de manière invasive avec la "méthode de débit lent pédiatrique" dans un premier temps et la "méthode de débit fixe" dans un second temps.
Autre: Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes
Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes chez les patients pédiatriques sous ventilation invasive avec 2 méthodes, la « méthode à débit fixe » et la « méthode à débit lent pédiatrique ». Les deux méthodes seront séparées par une période de washout. L'ordre des méthodes de détection de la pression d'ouverture des voies aériennes sera aléatoire.
Expérimental: Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes par la méthode à débit fixe au premier
Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes chez les patients pédiatriques ventilés de manière invasive avec la "méthode à débit fixe" dans un premier temps et la "méthode à débit lent pédiatrique" dans un second temps.
Autre: Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes
Mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes chez les patients pédiatriques sous ventilation invasive avec 2 méthodes, la « méthode à débit fixe » et la « méthode à débit lent pédiatrique ». Les deux méthodes seront séparées par une période de washout. L'ordre des méthodes de détection de la pression d'ouverture des voies aériennes sera aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des deux méthodes de mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes
Délai: 5 ans
La méthode sera considérée comme réalisable si au moins une manœuvre sur trois permet d'obtenir une mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la pression d'ouverture des voies aériennes
Délai: 5 ans
Estimation de la prévalence de la pression d'ouverture des voies aériennes pendant le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique.
5 ans
Valeur de la pression d'ouverture des voies aériennes avec chacune des deux méthodes de mesure
Délai: 1 jour
Valeur de la pression d'ouverture des voies aériennes avec chacune des deux méthodes de mesure de l'étude
1 jour
Valeur de la pression positive télé-expiratoire fixée par le clinicien et pression mesurée à l'ouverture des voies aériennes
Délai: 1 jour
Valeur de la pression expiratoire positive finale fixée par le clinicien et pression d'ouverture des voies aériennes mesurée
1 jour
Description de la tolérance des deux méthodes de mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes
Délai: 5 ans
Description de la tolérance des deux méthodes de mesure de la pression d'ouverture des voies aériennes en utilisant les paramètres suivants : valeur minimale de SpO2 (%), variations de la fréquence cardiaque (FC, /min), pression artérielle systolique et diastolique (mmHg), CO2 expiré (mmHg).
5 ans
Durée des méthodes
Délai: 5 ans
Durée de chaque méthode
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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