Evaluación de la Presión de Apertura de la Vía Aérea en Niños con Ventilación Invasiva (AOP-KID)
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en niños se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Los estudios actuales buscan individualizar el manejo de los niños definiendo varios fenotipos, basados hasta ahora principalmente en la presentación clínica. Una mejor comprensión de la mecánica respiratoria de cada paciente podría permitir la individualización de otros fenotipos y adaptar su manejo con ventilación individualizada. El método para detectar la presión de apertura de las vías respiratorias (AOP) en niños aún no se ha validado y los métodos de referencia en adultos son difíciles de aplicar en niños debido a sus particularidades fisiológicas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de dos métodos para medir la presión de apertura de las vías respiratorias en pacientes pediátricos ventilados invasivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en niños se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Los estudios actuales buscan individualizar el manejo de los niños definiendo varios fenotipos, basados hasta ahora principalmente en la presentación clínica. Una mejor comprensión de la mecánica respiratoria de cada paciente podría permitir la individualización de otros fenotipos y adaptar su manejo con ventilación individualizada. El método para detectar la presión de apertura de las vías respiratorias (AOP) en niños aún no ha sido validado y los métodos de referencia en adultos son difíciles de aplicar en niños debido a sus particularidades fisiológicas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de dos métodos para medir la presión de apertura de las vías respiratorias en pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva: "método de flujo lento pediátrico" basado en un estudio reciente de banco y "método de flujo fijo" basado en un estudio en adultos. Los dos métodos estarán separados por un período de lavado.
El método se considerará viable si al menos una de cada tres medidas puede interpretarse.
El flujo de aire se registrará utilizando un neumotacógrafo conectado a una pieza en T.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: 0033171196346
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte COLLIGNON, MD
- Número de teléfono: 00330144495890
- Correo electrónico: charlotte.collignon@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contacto:
- Charlotte Collignon, MD
- Número de teléfono: 003344495890
- Correo electrónico: charlotte.collignon@aphp.fr
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Contacto:
- Meryl Vedrenne-Cloquet, M.D.
- Número de teléfono: 003344495890
- Correo electrónico: meryl.vedrenne@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de edad de > 1 año hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Necker-Enfants Malades y que reciben ventilación invasiva. Para evaluar a los pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo, se utilizan los criterios PALICC-2.
- Los titulares de la autoridad parental deben ser informados y dar su consentimiento para la participación de su hijo en el estudio.
- El paciente debe estar ventilado pasivamente para garantizar mediciones fiables. Esto significa que el paciente no debe estar ventilándose espontáneamente y debe estar completamente ventilado de forma pasiva por el ventilador (sin esfuerzo respiratorio durante la insuflación prolongada).
Criterios de exclusión:
- Mecánica respiratoria que impide la interpretación de las maniobras (flujo demasiado bajo y/o resistencia demasiado alta)
- Paciente < 10 kg y/o niño menor de 1 año de edad
- Rechazo por parte de quienes tienen la autoridad parental
- Paciente no afiliado a la seguridad social
- Paciente que recibe AME (Ayuda Médica para la Vida)
- Contraindicación o imposibilidad de realizar mediciones de mecánica respiratoria estática: neumotórax o fuga pleural, traumatismo craneoencefálico o HTIC amenazante, paciente inestable con SpO2 < 88%, paciente que recibe óxido nítrico (NO) (fugas en el circuito) u otras fugas en el circuito o fugas del paciente > 20% mostradas en el ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de la presión de apertura de la vía aérea con el método de flujo lento pediátrico en el primer
Medición de la presión de apertura de la vía aérea en pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva con el "método de flujo lento pediátrico" en primer lugar y el "método de flujo fijo" en segundo lugar.
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Medición de la presión de apertura de la vía aérea en pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva con 2 métodos, "método de flujo fijo" y "método de flujo lento pediátrico".
Los dos métodos se separarán por un período de lavado.
El orden de los métodos de detección de la presión de apertura de la vía aérea será aleatorio.
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Experimental: Medición de la presión de apertura de la vía aérea con el método de flujo fijo en el primero
Medición de la presión de apertura de la vía aérea en pacientes pediátricos con ventilación invasiva utilizando el "método de flujo fijo" en primer lugar y el "método de flujo lento pediátrico" en un segundo momento.
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Medición de la presión de apertura de la vía aérea en pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva con 2 métodos, "método de flujo fijo" y "método de flujo lento pediátrico".
Los dos métodos se separarán por un período de lavado.
El orden de los métodos de detección de la presión de apertura de la vía aérea será aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los dos métodos de medir la presión de apertura de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 años
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El método se considerará factible si al menos una maniobra de tres permite obtener una medición de la presión de apertura de la vía aérea.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la presión de apertura de la vía aérea
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de la prevalencia de la presión de apertura de las vías respiratorias durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrico.
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5 años
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Valor de la presión de apertura de la vía aérea con cada uno de los dos métodos de medición
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor de la presión de apertura de la vía aérea con cada uno de los dos métodos de medición del estudio
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1 día
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Valor de la presión positiva al final de la espiración establecida por el clínico y presión de apertura de la vía aérea medida
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor de la presión positiva al final de la espiración establecida por el clínico y presión de apertura de la vía aérea medida
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1 día
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Descripción de la tolerancia de los dos métodos de medir la presión de apertura de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 años
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Descripción de la tolerancia de los dos métodos de medición de la presión de apertura de las vías respiratorias utilizando los siguientes parámetros: valor mínimo de SpO2 (%), variaciones en la frecuencia cardíaca (FC, /min), presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), CO2 espirado (mmHg).
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5 años
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Duración de los métodos
Periodo de tiempo: 5 años
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Duración de cada método
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haudebourg AF, Moncomble E, Lesimple A, Delamaire F, Louis B, Mekontso Dessap A, Mercat A, Richard JC, Beloncle F, Carteaux G. A novel method for assessment of airway opening pressure without the need for low-flow insufflation. Crit Care. 2023 Jul 7;27(1):273. doi: 10.1186/s13054-023-04560-0.
- Rodriguez Guerineau L, Vieira F, Rodrigues A, Reise K, Todd M, Guerguerian AM, Brochard L. Airway opening pressure maneuver to detect airway closure in mechanically ventilated pediatric patients. Front Pediatr. 2024 Feb 6;12:1310494. doi: 10.3389/fped.2024.1310494. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP250763
- ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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