Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnienia otwierającego drogi oddechowe u dzieci wentylowanych inwazyjnie (AOP-KID)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u dzieci wentylowanych inwazyjnie

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u dzieci wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Obecne badania dążą do indywidualizacji postępowania u dzieci poprzez określenie kilku fenotypów, opartych dotychczas głównie na obrazie klinicznym. Lepsze zrozumienie mechaniki oddechowej każdego pacjenta mogłoby umożliwić indywidualizację innych fenotypów i dostosowanie ich postępowania za pomocą zindywidualizowanej wentylacji. Metoda wykrywania ciśnienia otwarcia dróg oddechowych (AOP) u dzieci nie została jeszcze zwalidowana, a metody referencyjne stosowane u dorosłych są trudne do zastosowania u dzieci ze względu na ich specyficzne cechy fizjologiczne.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności dwóch metod pomiaru ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u pediatrycznych pacjentów wentylowanych inwazyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u dzieci wiąże się z istotną zachorowalnością i śmiertelnością. Obecne badania dążą do spersonalizowania postępowania u dzieci poprzez zdefiniowanie kilku fenotypów, opierając się dotychczas głównie na obrazie klinicznym. Lepsze zrozumienie mechaniki oddechowej każdego pacjenta mogłoby umożliwić zindywidualizowanie innych fenotypów i dostosowanie ich postępowania za pomocą zindywidualizowanej wentylacji. Metoda wykrywania ciśnienia otwarcia dróg oddechowych (AOP) u dzieci nie została jeszcze zwalidowana, a metody referencyjne stosowane u dorosłych są trudne do zastosowania u dzieci ze względu na ich szczególne cechy fizjologiczne.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności dwóch metod pomiaru ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u pediatrycznych pacjentów wentylowanych inwazyjnie: "metody powolnego przepływu pediatrycznego" opartej na niedawnym badaniu porównawczym oraz "metody stałego przepływu" opartej na badaniu u dorosłych. Obie metody będą rozdzielone okresem wypłukiwania.

Metoda zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej jeden z trzech pomiarów będzie można zinterpretować.

Przepływ powietrza będzie rejestrowany za pomocą pneumotachografu podłączonego do odgałęźnika T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci małoletni w wieku > 1 roku hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w Szpitalu Necker-Enfants Malades i otrzymujący inwazyjną wentylację. Do oceny pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej stosuje się kryteria PALICC-2.
  • Posiadacze władzy rodzicielskiej muszą zostać poinformowani i wyrazić zgodę na udział swojego dziecka w badaniu.
  • Pacjent musi być wentylowany biernie, aby zapewnić wiarygodne pomiary. Oznacza to, że pacjent nie może oddychać spontanicznie i musi być całkowicie biernie wentylowany przez respirator (brak wysiłku oddechowego podczas długotrwałego wdmuchiwania).

Kryteria wykluczenia:

  • Mechanika oddechowa uniemożliwiająca interpretację manewrów (przepływ zbyt niski i/lub opór zbyt wysoki)
  • Pacjent < 10 kg i/lub dziecko poniżej 1 roku życia
  • Sprzeciw posiadaczy władzy rodzicielskiej
  • Pacjent nieubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent otrzymujący AME (Pomoc Medyczna na Życie)
  • Przeciwwskazanie lub niemożność wykonania pomiarów statycznej mechaniki oddechowej: odma opłucnowa lub wyciek opłucnowy, uraz głowy lub zagrażające HTIC, niestabilny pacjent z SpO2 < 88%, pacjent otrzymujący tlenek azotu (NO) (wycieki z obwodu) lub inne wycieki z obwodu lub wycieki pacjenta > 20% wyświetlane na respiratorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych metodą pediatrycznego wolnego przepływu na pierwszym
Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u pediatrycznych pacjentów wentylowanych inwazyjnie metodą „pediatric slow flow” za pierwszym razem i metodą „fixed flow” za drugim razem.
Inny: Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych
Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u inwazyjnie wentylowanych pacjentów pediatrycznych za pomocą 2 metod: "metody stałego przepływu" i "pediatrycznej metody wolnego przepływu". Obie metody będą oddzielone okresem przerwy. Kolejność metod wykrywania ciśnienia otwarcia dróg oddechowych będzie losowa.
Eksperymentalny: Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych metodą stałego przepływu przy pierwszym
Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u inwazyjnie wentylowanych pacjentów pediatrycznych z zastosowaniem "metody stałego przepływu" za pierwszym razem i "pediatrycznej metody wolnego przepływu" za drugim razem.
Inny: Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych
Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u inwazyjnie wentylowanych pacjentów pediatrycznych za pomocą 2 metod: "metody stałego przepływu" i "pediatrycznej metody wolnego przepływu". Obie metody będą oddzielone okresem przerwy. Kolejność metod wykrywania ciśnienia otwarcia dróg oddechowych będzie losowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dwóch metod pomiaru ciśnienia otwarcia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 lat
Metoda zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej jeden manewr z trzech pozwoli na uzyskanie pomiaru ciśnienia otwarcia dróg oddechowych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciśnienia otwarcia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 lat
Estymacja częstości występowania ciśnienia otwarcia dróg oddechowych podczas pediatrycznego ostrego zespołu niewydolności oddechowej.
5 lat
Wartość ciśnienia otwarcia dróg oddechowych dla każdej z dwóch metod pomiarowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość ciśnienia otwarcia dróg oddechowych dla każdej z dwóch metod pomiarowych w badaniu
1 dzień
Wartość dodatniego ciśnienia końcowowydechowego ustalonego przez klinicystę i zmierzonego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość dodatniego ciśnienia końcowowydechowego ustalona przez klinicystę i zmierzone ciśnienie otwarcia dróg oddechowych
1 dzień
Opis tolerancji dwóch metod pomiaru ciśnienia otwarcia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 lat
Opis tolerancji dwóch metod pomiaru ciśnienia otwarcia dróg oddechowych przy użyciu następujących parametrów: minimalna wartość SpO2 (%), zmiany częstości akcji serca (HR, /min), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi (mmHg), wydychany CO2 (mmHg).
5 lat
Czas trwania metod
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania każdej metody
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia otwarcia dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj