评估有创通气儿童的气道开放压力 (AOP-KID)
2026年6月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估有创通气儿童的气道开放压
儿童急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与显著的发病率和死亡率相关。目前的研究试图通过定义几种表型来个体化管理儿童，迄今为止主要基于临床表现。更好地了解每位患者的呼吸力学可能有助于识别其他表型，并通过个体化通气调整其管理。检测儿童气道开放压（AOP）的方法尚未经过验证，而成人的参考方法由于儿童的生理特殊性难以应用于儿童。
本研究的主要目标是评估两种测量侵入性通气儿科患者气道开放压方法的可行性。
研究概览
详细说明
儿童急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与显著的发病率和死亡率相关。 目前的研究旨在通过定义几种表型来个体化儿童的管理，迄今为止主要基于临床表现。 更好地理解每位患者的呼吸力学可能有助于个体化其他表型，并通过个体化通气调整其管理。 儿童气道开放压（AOP）的检测方法尚未得到验证，而成人参考方法由于儿童的生理特殊性难以应用于儿童。
本研究的主要目标是评估两种测量有创通气儿科患者气道开放压方法的可行性：基于近期台架研究的“儿科慢流法”和基于成人研究的“固定流法”。 两种方法将通过洗脱期分开。
如果三次测量中至少有一次可解释，则认为该方法可行。
气流将通过连接到T型件的肺活量计记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hélène Morel
- 电话号码：0033171196346
- 邮箱：helene.morel@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte COLLIGNON, MD
- 电话号码：00330144495890
- 邮箱：charlotte.collignon@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
接触：
- Charlotte Collignon, MD
- 电话号码：003344495890
- 邮箱：charlotte.collignon@aphp.fr
-
接触：
- Meryl Vedrenne-Cloquet, M.D.
- 电话号码：003344495890
- 邮箱：meryl.vedrenne@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>1岁的未成年患者，在Necker-Enfants Malades医院儿科重症监护病房住院并接受有创通气。 为评估急性呼吸窘迫综合征患者，采用PALICC-2标准。
- 法定监护人必须知情并同意其子女参与研究。
- 患者必须处于被动通气状态以确保测量可靠。 这意味着患者不得进行自主呼吸，必须完全由呼吸机被动通气（在长时间充气期间无呼吸努力）。
排除标准：
- 呼吸力学妨碍操作解读（流速过低和/或阻力过高）
- 患者体重<10公斤和/或年龄不足1岁
- 法定监护人拒绝
- 患者未加入社会保障体系
- 患者接受AME（终身医疗援助）
- 存在静态呼吸力学测量禁忌证或无法测量：气胸或胸膜漏、头部创伤或威胁性颅内高压、血氧饱和度<88%的不稳定患者、接受一氧化氮（NO）治疗的患者（回路漏气）或其他回路漏气或呼吸机显示患者漏气>20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首次采用儿科慢流速方法测量气道开放压力
对侵入性通气儿科患者，首次采用“儿科慢流量法”，第二次采用“固定流量法”测量气道开放压力。
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对接受有创通气的儿科患者使用两种方法（"固定流速法"和"儿科慢流速法"）测量气道开放压。
两种方法之间将设置一个洗脱期。
气道开放压检测方法的顺序将随机分配。
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实验性的：首次使用固定流量法测量气道开放压
在侵入性通气儿科患者中，首次采用“固定流速法”测量气道开放压，第二次采用“儿科慢流速法”测量。
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对接受有创通气的儿科患者使用两种方法（"固定流速法"和"儿科慢流速法"）测量气道开放压。
两种方法之间将设置一个洗脱期。
气道开放压检测方法的顺序将随机分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种测量气道开放压方法的可行性
大体时间：5年
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如果三次操作中至少有一次能够获得气道开放压力的测量值，则认为该方法可行。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道开放压的患病率
大体时间：5年
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对儿童急性呼吸窘迫综合征期间气道开放压发生率的评估。
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5年
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两种测量方法各自的气道开放压数值
大体时间：1天
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研究中两种测量方法各自的开放气道压力值
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1天
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由临床医生设定并测量的气道开口压力的呼气末正压值
大体时间：1天
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由临床医生设定并测量的气道开口压正压呼气末压力值
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1天
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两种测量气道开放压力方法的耐受性描述
大体时间：5年
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描述两种测量气道开放压方法的耐受性，使用以下参数：最低血氧饱和度值（%）、心率变化（HR，次/分）、收缩压和舒张压（mmHg）、呼气末二氧化碳（mmHg）。
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5年
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方法的持续时间
大体时间：5年
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每种方法的持续时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Collignon, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haudebourg AF, Moncomble E, Lesimple A, Delamaire F, Louis B, Mekontso Dessap A, Mercat A, Richard JC, Beloncle F, Carteaux G. A novel method for assessment of airway opening pressure without the need for low-flow insufflation. Crit Care. 2023 Jul 7;27(1):273. doi: 10.1186/s13054-023-04560-0.
- Rodriguez Guerineau L, Vieira F, Rodrigues A, Reise K, Todd M, Guerguerian AM, Brochard L. Airway opening pressure maneuver to detect airway closure in mechanically ventilated pediatric patients. Front Pediatr. 2024 Feb 6;12:1310494. doi: 10.3389/fped.2024.1310494. eCollection 2024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2031年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP250763
- ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (其他标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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