Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af luftvejsåbningspres ved invasiv ventilation af børn (AOP-KID)

11. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos børn er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Nuværende studier søger at individualisere behandlingen af børn ved at definere flere fenotyper, indtil nu hovedsageligt baseret på klinisk præsentation. En bedre forståelse af hver patients respiratoriske mekanikker kunne muliggøre individualiseringen af andre fenotyper og tilpasse deres behandling med individualiseret ventilation. Metoden til at detektere luftvejens åbningstryk (AOP) hos børn er endnu ikke valideret, og referencemetoderne for voksne er vanskelige at anvende på børn på grund af deres fysiologiske særligheder.

Studiets hovedformål er at evaluere gennemførligheden af to metoder til måling af luftvejens åbningstryk hos invasivt ventilerede pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos børn er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Nuværende studier søger at individualisere behandlingen af børn ved at definere flere fænotyper, baseret indtil nu hovedsageligt på klinisk præsentation. En bedre forståelse af hver patients respiratoriske mekanikker kunne muliggøre individualisering af andre fænotyper og tilpasse deres behandling med individuel ventilation. Metoden til at detektere luftvejsåbningstryk (AOP) hos børn er endnu ikke valideret, og referencemetoderne for voksne er svære at anvende på børn på grund af deres fysiologiske særligheder.

Studiets hovedmål er at evaluere gennemførligheden af to metoder til måling af luftvejsåbningstryk hos invasivt ventilerede pædiatriske patienter: "pædiatrisk langsom flow metode" baseret på en nylig laboratoriestudie og "fast flow metode" baseret på en voksenstudie. De to metoder vil blive adskilt af en wash out-periode.

Metoden vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst én ud af tre målinger kan fortolkes.

Luftflow vil blive registreret ved hjælp af et pneumotachograf forbundet til et T-stykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige patienter > 1 år indlagt på børneintensivafdelingen på Necker-Enfants Malades Hospital og modtager invasiv ventilation. For at vurdere patienter med akut respiratorisk distress-syndrom anvendes PALICC-2-kriterierne.
  • Forældremyndighedsindehavere skal informeres og samtykke til deres barns deltagelse i studiet.
  • Patienten skal være passivt ventileret for at sikre pålidelige målinger. Dette betyder, at patienten ikke må spontanventilere og skal være fuldstændig passivt ventileret af respiratoren (ingen respiratorisk indsats under længerevarende inflation).

Eksklusionskriterier:

  • Respiratorisk mekanik, der forhindrer fortolkning af manøvrer (flow for lavt og/eller modstand for høj)
  • Patient < 10 kg og/eller barn under 1 år
  • Afvisning af forældremyndighedsindehavere
  • Patient ikke tilknyttet socialsikring
  • Patient modtager AME (Medicinsk Livshjælp)
  • Kontraindikation eller umulighed for at udføre statiske respiratoriske mekanikmålinger: pneumothorax eller pleurale lækager, hovedtraume eller truende HTIC, ustabil patient med SpO2 < 88%, patient modtager nitrogenoxid (NO) (kredsløbslækager) eller andre kredsløbslækager eller patientlækager > 20% vist på respiratoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måling af luftvejsåbningstryk med pædiatrisk langsom flow-metode ved første
Måling af luftvejens åbningstryk hos invasivt ventilerede pædiatriske patienter med "pædiatrisk langsom flow-metode" første gang og "fast flow-metode" anden gang.
Andet: Måling af luftvejsåbningstryk
Måling af åndedrætsvejens åbningstryk i invasivt ventilerede pædiatriske patienter med 2 metoder, "fast strømningsmetode" og "pædiatrisk langsom strømningsmetode". De to metoder vil blive adskilt af en washout-periode. Rækkefølgen af åndedrætsvejens åbningstryksdetektionsmetoder vil være tilfældig.
Eksperimentel: Måling af luftvejens åbningstryk med fast strømningsmetode på første
Måling af luftvejsåbningstryk i invasivt ventilerede pædiatriske patienter med "fast strømningsmetode" første gang og "pædiatrisk langsom strømningsmetode" anden gang.
Andet: Måling af luftvejsåbningstryk
Måling af åndedrætsvejens åbningstryk i invasivt ventilerede pædiatriske patienter med 2 metoder, "fast strømningsmetode" og "pædiatrisk langsom strømningsmetode". De to metoder vil blive adskilt af en washout-periode. Rækkefølgen af åndedrætsvejens åbningstryksdetektionsmetoder vil være tilfældig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af de to metoder til måling af luftvejsåbningspres
Tidsramme: 5 år
Metoden vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst én manøvre ud af tre muliggør en måling af trykket i luftvejsåbningen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsåbningspres
Tidsramme: 5 år
Estimation af forekomsten af luftvejens åbningstryk under pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom.
5 år
Værdi af luftvejsåbningstryk med hver af de to målemetoder
Tidsramme: 1 dag
Værdien af åndedrætsåbningspres med hver af de to målemetoder i undersøgelsen
1 dag
Værdi af positivt end-ekspiratorisk tryk fastsat af klinikeren og målt luftvejsåbningstryk
Tidsramme: 1 dag
Værdi af positivt end-ekspiratorisk tryk fastsat af klinikeren og målt luftvejens åbningstryk
1 dag
Beskrivelse af tolerancen for de to metoder til måling af luftvejsåbningstryk
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af tolerancen for de to metoder til måling af luftvejens åbningstryk ved hjælp af følgende parametre: minimum SpO2-værdi (%), variationer i hjertefrekvens (HR, /min), systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), udåndet CO2 (mmHg).
5 år
Varigheden af metoderne
Tidsramme: 5 år
Varighed af hver metode
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk distress syndrom hos børn

Kliniske forsøg med Måling af luftvejsåbningstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner