Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van luchtwegopendruk bij invasief beademde kinderen (AOP-KID)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van de luchtwegopeningdruk bij invasief beademde kinderen

Acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) bij kinderen gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Huidige studies streven ernaar de behandeling van kinderen te individualiseren door verschillende fenotypes te definiëren, tot nu toe voornamelijk gebaseerd op klinische presentatie. Een beter begrip van de respiratoire mechanica van elke patiënt zou de individualisering van andere fenotypes mogelijk kunnen maken en hun behandeling kunnen aanpassen met geïndividualiseerde beademing. De methode voor het detecteren van luchtwegopeningsdruk (AOP) bij kinderen is nog niet gevalideerd en de referentiemethoden bij volwassenen zijn moeilijk toe te passen bij kinderen vanwege hun fysiologische bijzonderheden.

Het hoofddoel van de studie is om de haalbaarheid van twee methoden voor het meten van luchtwegopeningsdruk bij invasief beademde pediatrische patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut respiratory distress syndroom (ARDS) bij kinderen gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Huidige studies proberen het beheer van kinderen te individualiseren door verschillende fenotypes te definiëren, tot nu toe voornamelijk gebaseerd op klinische presentatie. Een beter begrip van de ademhalingsmechanica van elke patiënt zou de individualisering van andere fenotypes mogelijk kunnen maken en hun beheer aanpassen met geïndividualiseerde beademing. De methode voor het detecteren van luchtwegopeningsdruk (AOP) bij kinderen is nog niet gevalideerd en de referentiemethoden bij volwassenen zijn moeilijk toe te passen bij kinderen vanwege hun fysiologische bijzonderheden.

Het hoofddoel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van twee methoden voor het meten van luchtwegopeningsdruk bij invasief beademde pediatrische patiënten: "pediatrische langzame stromingsmethode" gebaseerd op een recente benchstudie en "vaste stromingsmethode" gebaseerd op een volwassenenstudie. De twee methoden zullen worden gescheiden door een wash-out periode.

De methode wordt als haalbaar beschouwd als ten minste één van de drie metingen kan worden geïnterpreteerd.

Luchtstroom wordt geregistreerd met behulp van een pneumotachograaf aangesloten op een T-stuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarige patiënten ouder dan 1 jaar die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care van het Necker-Enfants Malades Ziekenhuis en invasieve beademing krijgen. Om patiënten met acuut respiratoir distress syndroom te beoordelen, worden de PALICC-2-criteria gebruikt.
  • Houders van ouderlijk gezag moeten worden geïnformeerd en instemmen met de deelname van hun kind aan het onderzoek.
  • De patiënt moet passief worden beademd om betrouwbare metingen te garanderen. Dit betekent dat de patiënt niet spontaan mag ademen en volledig passief door de beademingsmachine moet worden beademd (geen ademhalingsinspanning tijdens langdurige inflatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Respiratoire mechanica die interpretatie van manoeuvres verhindert (te lage flow en/of te hoge weerstand)
  • Patiënt < 10 kg en/of kind jonger dan 1 jaar
  • Weigering door houders van ouderlijk gezag
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt die AME (Medische Hulp voor het Leven) ontvangt
  • Contra-indicatie of onmogelijkheid om statische respiratoire mechanica-metingen uit te voeren: pneumothorax of pleurale lekkage, hoofdtrauma of dreigende HTIC, instabiele patiënt met SpO2 < 88%, patiënt die stikstofmonoxide (NO) ontvangt (circuitlekkages) of andere circuitlekkages of patiëntlekkages > 20% weergegeven op de beademingsmachine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meting van luchtwegopeningsdruk met pediatrische slow flow-methode bij eerste
Meting van de luchtwegopendruk bij invasief beademde pediatrische patiënten met de "pediatrische slow flow-methode" eerst en de "fixed flow-methode" in een tweede keer.
Ander: Meting van de luchtwegopeningsdruk
Meting van luchtwegopeningdruk bij invasief beademde pediatrische patiënten met 2 methoden, "fixed flow method" en "pediatric slow flow method". De twee methoden worden gescheiden door een wash-out periode. De volgorde van de luchtwegopeningdrukmethoden zal willekeurig zijn.
Experimenteel: Meting van luchtwegopendruk met vaste stromingsmethode op de eerste
Meting van luchtwegopeningsdruk bij invasief beademde pediatrische patiënten met de "vaste stroommethode" in eerste instantie en de "pediatrische langzame stroommethode" in tweede instantie.
Ander: Meting van de luchtwegopeningsdruk
Meting van luchtwegopeningdruk bij invasief beademde pediatrische patiënten met 2 methoden, "fixed flow method" en "pediatric slow flow method". De twee methoden worden gescheiden door een wash-out periode. De volgorde van de luchtwegopeningdrukmethoden zal willekeurig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de twee methoden voor het meten van de druk bij het openen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 5 jaar
De methode wordt als haalbaar beschouwd als ten minste één van de drie manoeuvres een meting van de luchtwegopeningsdruk mogelijk maakt.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van luchtwegopeningsdruk
Tijdsspanne: 5 jaar
Schatting van de prevalentie van de luchtwegopeningsdruk tijdens pediatrisch acuut respiratoir distresssyndroom.
5 jaar
Waarde van de luchtwegopeningsdruk met elk van de twee meetmethoden
Tijdsspanne: 1 dag
Waarde van de druk bij het openen van de luchtweg met elk van de twee meetmethoden van de studie
1 dag
Waarde van de door de klinisch arts ingestelde en gemeten positieve eind-expiratoire druk en luchtwegopeningdruk
Tijdsspanne: 1 dag
Waarde van de door de klinisch arts ingestelde positieve eind-expiratoire druk en gemeten druk in de luchtwegopening
1 dag
Beschrijving van de tolerantie van de twee methoden voor het meten van de druk bij het openen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 5 jaar
Beschrijving van de tolerantie van de twee methoden voor het meten van de luchtdruk in de luchtwegen met de volgende parameters: minimale SpO2-waarde (%), variaties in hartslag (HR, /min), systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), uitgeademde CO2 (mmHg).
5 jaar
Duur van de methoden
Tijdsspanne: 5 jaar
Duur van elke methode
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren