Avaliação da Pressão de Abertura das Vias Aéreas em Crianças Ventiladas Invasivamente (AOP-KID)
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em crianças está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas. Os estudos atuais procuram individualizar o tratamento das crianças, definindo vários fenótipos, com base até agora principalmente na apresentação clínica. Uma melhor compreensão da mecânica respiratória de cada paciente pode permitir a individualização de outros fenótipos e adaptar o seu tratamento com ventilação individualizada. O método para detetar a pressão de abertura das vias aéreas (PAA) em crianças ainda não foi validado e os métodos de referência em adultos são difíceis de aplicar em crianças devido às suas particularidades fisiológicas.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de dois métodos para medir a pressão de abertura das vias aéreas em pacientes pediátricos ventilados invasivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em crianças está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas. Os estudos atuais procuram individualizar o tratamento das crianças, definindo vários fenótipos, baseados até agora principalmente na apresentação clínica. Uma melhor compreensão da mecânica respiratória de cada paciente poderia permitir a individualização de outros fenótipos e adaptar o seu tratamento com ventilação individualizada. O método para detetar a pressão de abertura das vias aéreas (AOP) em crianças ainda não foi validado e os métodos de referência em adultos são difíceis de aplicar em crianças devido às suas particularidades fisiológicas.
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de dois métodos para medir a pressão de abertura das vias aéreas em pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva: "método de fluxo lento pediátrico" baseado num estudo recente de bancada e "método de fluxo fixo" baseado num estudo em adultos. Os dois métodos serão separados por um período de wash out.
O método será considerado viável se pelo menos uma em três medidas puder ser interpretada.
O fluxo de ar será registado usando um pneumotacógrafo ligado a uma peça em T.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: 0033171196346
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte COLLIGNON, MD
- Número de telefone: 00330144495890
- E-mail: charlotte.collignon@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contato:
- Charlotte Collignon, MD
- Número de telefone: 003344495890
- E-mail: charlotte.collignon@aphp.fr
-
Contato:
- Meryl Vedrenne-Cloquet, M.D.
- Número de telefone: 003344495890
- E-mail: meryl.vedrenne@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes menores com idade > 1 ano hospitalizados na unidade de cuidados intensivos pediátricos do Hospital Necker-Enfants Malades e que recebem ventilação invasiva. Para avaliar pacientes com síndrome de angústia respiratória aguda, são utilizados os critérios PALICC-2.
- Os titulares da autoridade parental devem ser informados e consentir com a participação do seu filho no estudo.
- O paciente deve ser ventilado passivamente para garantir medições fiáveis. Isto significa que o paciente não deve estar a ventilar espontaneamente e deve ser ventilado passivamente pelo ventilador (sem esforço respiratório durante a insuflação de longa duração).
Critérios de Exclusão:
- Mecânica respiratória que impede a interpretação das manobras (fluxo demasiado baixo e/ou resistência demasiado alta)
- Paciente < 10 kg e/ou criança com menos de 1 ano de idade
- Recusa por parte dos titulares da autoridade parental
- Paciente não filiado na segurança social
- Paciente a receber AME (Ajuda Médica para a Vida)
- Contraindicação ou impossibilidade de realizar medições de mecânica respiratória estática: pneumotórax ou fuga pleural, traumatismo craniano ou HTIC ameaçador, paciente instável com SpO2 < 88%, paciente a receber óxido nítrico (NO) (fugas no circuito) ou outras fugas no circuito ou fugas do paciente > 20% exibidas no ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição da pressão de abertura das vias aéreas com método de fluxo lento pediátrico na primeira
Medição da pressão de abertura das vias aéreas em doentes pediátricos ventilados invasivamente com "método de fluxo lento pediátrico" numa primeira fase e "método de fluxo fixo" numa segunda fase.
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Medição da pressão de abertura das vias aéreas em pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva com 2 métodos, "método de fluxo fixo" e "método de fluxo lento pediátrico".
Os dois métodos serão separados por um período de washout.
A ordem dos métodos de deteção da pressão de abertura das vias aéreas será aleatória.
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Experimental: Medição da pressão de abertura das vias aéreas com método de fluxo fixo na primeira
Medição da pressão de abertura das vias aéreas em pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva com o "método de fluxo fixo" na primeira vez e "método de fluxo lento pediátrico" numa segunda vez.
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Medição da pressão de abertura das vias aéreas em pacientes pediátricos ventilados de forma invasiva com 2 métodos, "método de fluxo fixo" e "método de fluxo lento pediátrico".
Os dois métodos serão separados por um período de washout.
A ordem dos métodos de deteção da pressão de abertura das vias aéreas será aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade dos dois métodos de medição da pressão de abertura das vias aéreas
Prazo: 5 anos
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O método será considerado viável se pelo menos uma manobra em três permitir obter uma medição da pressão de abertura das vias aéreas.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência da pressão de abertura das vias aéreas
Prazo: 5 anos
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Estimativa da prevalência da pressão de abertura das vias aéreas durante a síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico.
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5 anos
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Valor da pressão de abertura das vias aéreas com cada um dos dois métodos de medição
Prazo: 1 dia
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Valor da pressão de abertura das vias aéreas com cada um dos dois métodos de medição do estudo
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1 dia
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Valor da pressão positiva no final da expiração estabelecida pelo clínico e pressão de abertura das vias aéreas medida
Prazo: 1 dia
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Valor da pressão positiva expiratória final estabelecida pelo clínico e pressão de abertura das vias aéreas medida
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1 dia
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Descrição da tolerância dos dois métodos de medição da pressão de abertura das vias aéreas
Prazo: 5 anos
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Descrição da tolerância dos dois métodos de medição da pressão de abertura das vias aéreas utilizando os seguintes parâmetros: valor mínimo de SpO2 (%), variações na frequência cardíaca (FC, /min), pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), CO2 expirado (mmHg).
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5 anos
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Duração dos métodos
Prazo: 5 anos
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Duração de cada método
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haudebourg AF, Moncomble E, Lesimple A, Delamaire F, Louis B, Mekontso Dessap A, Mercat A, Richard JC, Beloncle F, Carteaux G. A novel method for assessment of airway opening pressure without the need for low-flow insufflation. Crit Care. 2023 Jul 7;27(1):273. doi: 10.1186/s13054-023-04560-0.
- Rodriguez Guerineau L, Vieira F, Rodrigues A, Reise K, Todd M, Guerguerian AM, Brochard L. Airway opening pressure maneuver to detect airway closure in mechanically ventilated pediatric patients. Front Pediatr. 2024 Feb 6;12:1310494. doi: 10.3389/fped.2024.1310494. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP250763
- ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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