Ilmakanavan avautumispaineen arviointi invasiivisesti ventiloitavilla lapsilla (AOP-KID)
Ilmatieavauksen paineen arviointi invasiivisesti ventiloitavilla lapsilla
Lasten akuutti hengityskatkosoireyhtymä (ARDS) liittyy merkittävään sairastavuuteen ja kuolleisuuteen. Nykyiset tutkimukset pyrkivät yksilöllistämään lasten hoitoa määrittelemällä useita fenyyppejä, jotka perustuvat tähän mennessä lähinnä kliiniseen esitykseen. Jokaisen potilaan hengitysmekaniikan parempi ymmärtäminen voisi mahdollistaa muiden fenyyppien yksilöllistämisen ja niiden hoidon mukauttamisen yksilöllisellä ventilaatiolla. Ilmatien avautumispaineen (AOP) tunnistusmenetelmää lapsille ei ole vielä validoitu, ja aikuisissa käytetyt viitemenetelmät ovat vaikeasti sovellettavissa lapsiin heidän fysiologisten erityispiirteidensä vuoksi.
Tutkimuksen päätavoite on arvioida kahden menetelmän toteutettavuutta ilmatien avautumispaineen mittaamiseksi invasiivisesti ventiloitavissa lasten potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla esiintyvä akuutti hengityskadon oireyhtymä (ARDS) liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Nykyiset tutkimukset pyrkivät yksilöllistämään lasten hoitoa määrittelemällä useita fenotyyppejä, jotka perustuvat tähän mennessä pääasiassa kliiniseen esiintymiseen. Kunkin potilaan hengitysmekaniikan parempi ymmärtäminen voisi mahdollistaa muiden fenotyyppien yksilöllistämisen ja heidän hoidon mukauttamisen yksilöllisellä ventilaatiolla. Ilmatien avautumispaineen (AOP) havaitsemismenetelmää lapsilla ei ole vielä validoitu, ja aikuisten referenssimenetelmät ovat vaikeasti sovellettavissa lapsiin heidän fysiologisten erityispiirteidensä vuoksi.
Tutkimuksen päätavoite on arvioida kahden ilmatien avautumispaineen mittaustavan toteutettavuutta invasiivisesti ventiloitavilla lastenpotilailla: "lapsille suunnatun hitaan virtauksen menetelmä", joka perustuu äskettäiseen penkkitutkimukseen, ja "kiinteän virtauksen menetelmä", joka perustuu aikuistutkimukseen. Nämä kaksi menetelmää erotetaan toisistaan pesuajalla.
Menetelmää pidetään toteutettavana, jos vähintään yksi kolmesta mittauksesta voidaan tulkita.
Ilman virtaus tallennetaan käyttämällä pneumotahografiä, joka on kytketty T-palaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: 0033171196346
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte COLLIGNON, MD
- Puhelinnumero: 00330144495890
- Sähköposti: charlotte.collignon@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Collignon, MD
- Puhelinnumero: 003344495890
- Sähköposti: charlotte.collignon@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Meryl Vedrenne-Cloquet, M.D.
- Puhelinnumero: 003344495890
- Sähköposti: meryl.vedrenne@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat potilaat, jotka on otettu hoitoon Necker-Enfants Malades -sairaalan lasten tehohoitoon ja jotka saavat invasiivista hengitystukea. PALICC-2-kriteereitä käytetään akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän potilaiden arvioimiseen.
- Huoltajien on oltava tietoisia ja suostuttava lapsensa osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaan on oltava passiivisesti hengitettävä luotettavien mittausten varmistamiseksi. Tämä tarkoittaa, että potilaan ei saa olla spontaanisti hengittävä, vaan hengityskoneen on hengitettävä potilasta täysin passiivisesti (ei hengitysponnia pitkäaikaisen inflaation aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysmekaniikka, joka estää manöövereiden tulkinnan (virtaus liian alhainen ja/tai vastus liian suuri)
- Potilas < 10 kg ja/tai alle 1-vuotias lapsi
- Huoltajien kieltäytyminen
- Potilas, jolla ei ole sosiaaliturvaa
- Potilas, joka saa AME:tä (elämän lääkinnällistä apua)
- Staattisen hengitysmekaniikan mittauksen vasta-aihe tai mahdottomuus: pneumotorax tai pleuravuoto, päävamma tai uhkaava HTIC, epävakaa potilas SpO2 < 88%, potilas, joka saa typpioksidia (NO) (piirivuodot) tai muita piirivuotoja tai potilaan vuodot > 20% näkyvissä hengityskoneessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmatien avautumispaineen mittaus lasten hitaalla virtausmenetelmällä ensimmäisellä
Ilmanvaihtopaineen mittaus invasiivisesti hengityskonehoidossa olevilla lapsipotilailla "pediatric slow flow method" -menetelmällä ensimmäisellä kerralla ja "fixed flow method" -menetelmällä toisella kerralla.
|
Ilmaväylän avautumispaineen mittaus invasiivisesti ventiloitavilla lapsipotilailla kahdella menetelmällä, "kiinteä virtausmenetelmä" ja "lapsille soveltuva hidas virtausmenetelmä".
Menetelmät erotetaan toisistaan pesuajalla.
Ilmaväylän avautumispaineen havaitsemismenetelmien järjestys on satunnainen.
|
|
Kokeellinen: Ilmatien avautumispaineen mittaus kiinteällä virtausmenetelmällä ensimmäisellä
Ilmakehän avautumispaineen mittaus invasiivisesti ventiloitavilla lastipotilailla "kiinteän virtausmenetelmällä" ensimmäisellä kerralla ja "lasten hitaan virtauksen menetelmällä" toisella kerralla.
|
Ilmaväylän avautumispaineen mittaus invasiivisesti ventiloitavilla lapsipotilailla kahdella menetelmällä, "kiinteä virtausmenetelmä" ja "lapsille soveltuva hidas virtausmenetelmä".
Menetelmät erotetaan toisistaan pesuajalla.
Ilmaväylän avautumispaineen havaitsemismenetelmien järjestys on satunnainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden menetelmän soveltuvuus hengitysteiden avautumispaineen mittaamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Menetelmää pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään yksi kolmesta manööveristä mahdollistaa ilmatieavauksen paineen mittauksen saamisen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatien avautumispaineen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmakäytävän avautumispaineen esiintyvyyden arviointi lapsilla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän aikana.
|
5 vuotta
|
|
Ilmaväylän avauspaineen arvo kummallakin kahdesta mittausmenetelmästä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ilmanväylän avautumispaineen arvo kummallakin tutkimuksen kahdella mittausmenetelmällä
|
1 päivä
|
|
Kliinikon asettaman positiivisen uloshengityksen paineen arvo ja mitattu ilmatien avauspaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinikon määrittämä ja mitattu positiivinen loppuhengityspaine ilmatien avautumispaineena
|
1 päivä
|
|
Kahden hengitystien avautumispaineen mittaustavan sietokyvyn kuvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvaus kahden hengitystieavauksen paineen mittaustavan sietokyvystä seuraavilla parametreilla: vähimmäis SpO2-arvo (%), sykkeen vaihtelut (HR, /min), systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), uloshengitetty CO2 (mmHg).
|
5 vuotta
|
|
Menetelmien kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kunkin menetelmän kesto
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haudebourg AF, Moncomble E, Lesimple A, Delamaire F, Louis B, Mekontso Dessap A, Mercat A, Richard JC, Beloncle F, Carteaux G. A novel method for assessment of airway opening pressure without the need for low-flow insufflation. Crit Care. 2023 Jul 7;27(1):273. doi: 10.1186/s13054-023-04560-0.
- Rodriguez Guerineau L, Vieira F, Rodrigues A, Reise K, Todd M, Guerguerian AM, Brochard L. Airway opening pressure maneuver to detect airway closure in mechanically ventilated pediatric patients. Front Pediatr. 2024 Feb 6;12:1310494. doi: 10.3389/fped.2024.1310494. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP250763
- ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .