Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av luftveiåpningstrykk hos invasivt ventilert barn (AOP-KID)

29. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av luftveisåpningstrykk hos invasivt ventilerte barn

Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos barn er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighet. Nåværende studier søker å individualisere behandlingen av barn ved å definere flere fenotyper, hittil hovedsakelig basert på klinisk presentasjon. En bedre forståelse av hver pasients respiratoriske mekanikk kan muliggjøre individualisering av andre fenotyper og tilpasse behandlingen med individualisert ventilasjon. Metoden for å detektere luftveisåpningstrykk (AOP) hos barn er ennå ikke validert, og referansemetodene for voksne er vanskelige å anvende på barn på grunn av deres fysiologiske særtrekk.

Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av to metoder for måling av luftveisåpningstrykk hos invasivt ventilerte pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) hos barn er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Nåværende studier søker å individualisere behandlingen av barn ved å definere flere fenotyper, hittil hovedsakelig basert på klinisk presentasjon. En bedre forståelse av hver pasients respirasjonsmekanikk kan muliggjøre individualisering av andre fenotyper og tilpasse deres behandling med individualisert ventilasjon. Metoden for å detektere luftveisåpningstrykk (AOP) hos barn er ennå ikke validert, og referansemetodene for voksne er vanskelige å anvende på barn på grunn av deres fysiologiske særegenheter.

Studiens hovedmål er å evaluere gjennomførbarheten av to metoder for å måle luftveisåpningstrykk hos invasivt ventilerte pediatriske pasienter: "pediatrisk lavstrømsmetode" basert på en nylig benkstudie og "faststrømsmetode" basert på en voksenstudie. De to metodene vil være atskilt med en utvaskingsperiode.

Metoden vil bli ansett som gjennomførbar dersom minst én av tre målinger kan tolkes.

Luftstrøm vil bli registrert ved hjelp av et pneumotakograf koblet til et T-stykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter > 1 år innlagt på barneintensivavdelingen ved Necker-Enfants Malades Hospital som mottar invasiv ventilasjon. For å vurdere pasienter med akutt respirasjonssvikt-syndrom, brukes PALICC-2-kriteriene.
  • Foreldre eller foresatte må informeres og samtykke til barnets deltakelse i studien.
  • Pasienten må være passivt ventilert for å sikre pålitelige målinger. Dette betyr at pasienten ikke må spontanventilere og må være fullstendig passivt ventilert av respiratoren (ingen respirasjonsinnsats under langvarig oppblåsing).

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk mekanikk som hindrer tolkning av manøvrer (for lavt flow og/eller for høy motstand)
  • Pasient < 10 kg og/eller barn under 1 år
  • Avslag fra foresatte
  • Pasient som ikke er medlem i folketrygden
  • Pasient som mottar AME (Medisinsk hjelp for livet)
  • Kontraindikasjon eller umulighet til å utføre målinger av statisk respiratorisk mekanikk: pneumothorax eller pleural lekkasje, hodeskade eller truende intrakranielt trykk, ustabil pasient med SpO2 < 88%, pasient som mottar nitrogenoksid (NO) (kretslekkasjer) eller andre kretslekkasjer eller pasientlekkasjer > 20% vist på respiratoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av luftveisåpningstrykk med pediatrisk lavstrømsmetode ved første
Måling av luftveisåpningstrykk hos invasivt ventilert pediatriske pasienter med "pediatric slow flow method" først og "fixed flow method" på et senere tidspunkt.
Annen: Måling av luftveiåpningstrykk
Måling av luftveiers åpningstrykk hos invasivt ventilert pediatriske pasienter med 2 metoder, "fast strømningsmetode" og "pediatrisk langsom strømningsmetode". De to metodene vil bli separert med en utvaskingsperiode. Rekkefølgen for luftveiers åpningstrykksdeteksjonsmetoder vil være tilfeldig.
Eksperimentell: Måling av luftveisåpningstrykk med fast strømningsmetode ved første
Måling av luftveiåpningstrykk i invasivt ventilert pediatriske pasienter med "fast strømningsmetode" første gang og "pediatrisk langsom strømningsmetode" en annen gang.
Annen: Måling av luftveiåpningstrykk
Måling av luftveiers åpningstrykk hos invasivt ventilert pediatriske pasienter med 2 metoder, "fast strømningsmetode" og "pediatrisk langsom strømningsmetode". De to metodene vil bli separert med en utvaskingsperiode. Rekkefølgen for luftveiers åpningstrykksdeteksjonsmetoder vil være tilfeldig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av de to metodene for å måte luftveiers åpningstrykk
Tidsramme: 5 år
Metoden vil bli ansett som gjennomførbar hvis minst én manøver av tre muliggjør en måling av luftveienes åpningstrykk.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveiens åpningstrykk
Tidsramme: 5 år
Estimering av forekomsten av åpningstrykk i luftveiene under pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom.
5 år
Verdi av luftveiåpningstrykk med hver av de to målemetodene
Tidsramme: 1 dag
Verdi av luftveiåpningstrykk med hver av de to målemetodene i studien
1 dag
Verdien av positivt endoekspiratorisk trykk fastsatt av klinikeren og målt luftveisåpningstrykk
Tidsramme: 1 dag
Verdi av positivt endetidspunkt-utpustende trykk fastsatt av klinikeren og målt luftveisåpningstrykk
1 dag
Beskrivelse av toleransen for de to metodene for å måtte trykket i luftveiene
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse av toleransen til de to metodene for måling av luftveisåpningstrykk ved bruk av følgende parametere: minimum SpO₂-verdi (%), variasjoner i hjertefrekvens (HR, /min), systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), utåndet CO₂ (mmHg).
5 år
Varighet av metodene
Tidsramme: 5 år
Varighet for hver metode
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere