Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení otevíracího tlaku dýchacích cest u invazivně ventilovaných dětí (AOP-KID)

11. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení otevíracího tlaku dýchacích cest u invazivně ventilovaných dětí

Akutní respirační distress syndrom (ARDS) u dětí je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Současné studie se snaží individualizovat léčbu dětí definováním několika fenotypů, které byly dosud založeny především na klinickém obrazu. Lepší pochopení respirační mechaniky každého pacienta by mohlo umožnit individualizaci dalších fenotypů a přizpůsobení jejich léčby individualizovanou ventilací. Metoda detekce tlaku otevření dýchacích cest (AOP) u dětí dosud nebyla validována a referenční metody u dospělých jsou obtížně aplikovatelné u dětí kvůli jejich fyziologickým zvláštnostem.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost dvou metod měření tlaku otevření dýchacích cest u invazivně ventilovaných pediatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní dechové tísně (ARDS) u dětí je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Současné studie se snaží individualizovat péči o děti definováním několika fenotypů, které byly dosud založeny převážně na klinickém obrazu. Lepší pochopení respirační mechaniky každého pacienta by mohlo umožnit individualizaci dalších fenotypů a přizpůsobení jejich péče individuální ventilací. Metoda detekce tlaku otevření dýchacích cest (AOP) u dětí dosud nebyla validována a referenční metody u dospělých jsou obtížně aplikovatelné u dětí kvůli jejich fyziologickým zvláštnostem.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost dvou metod měření tlaku otevření dýchacích cest u invazivně ventilovaných pediatrických pacientů: "pediatrické metody pomalého průtoku" založené na nedávné studií na modelu a "metody fixního průtoku" založené na studii u dospělých. Obě metody budou odděleny vyplachovacím intervalem.

Metoda bude považována za proveditelnou, pokud bude možné interpretovat alespoň jedno ze tří měření.

Průtok vzduchu bude zaznamenáván pomocí pneumotachografu připojeného k T-kusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplnoletí pacienti ve věku > 1 roku hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro děti v nemocnici Necker-Enfants Malades a podstupující invazivní ventilaci. Pro posouzení pacientů se syndromem akutní respirační tísně se používají kritéria PALICC-2.
  • Držitelé rodičovské autority musí být informováni a souhlasit s účastí jejich dítěte ve studii.
  • Pacient musí být pasivně ventilován, aby bylo zajištěno spolehlivé měření. To znamená, že pacient nesmí spontánně dýchat a musí být zcela pasivně ventilován ventilátorem (žádný dechový úsilí během dlouhodobé inflace).

Kritéria pro vyloučení:

  • Respirační mechanika znemožňující interpretaci manévrů (příliš nízký průtok a/nebo příliš vysoký odpor)
  • Pacient < 10 kg a/nebo dítě mladší 1 roku
  • Odmítnutí ze strany držitelů rodičovské autority
  • Pacient nepřihlášený k sociálnímu zabezpečení
  • Pacient pobírající AME (Lékařskou pomoc pro život)
  • Kontraindikace nebo nemožnost provedení měření statické respirační mechaniky: pneumotorax nebo únik pleurální tekutiny, poranění hlavy nebo hrozící nitrolební hypertenze, nestabilní pacient s SpO2 < 88%, pacient léčený oxidem dusnatým (NO) (úniky z okruhu) nebo jiné úniky z okruhu nebo úniky pacienta > 20% zobrazené na ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření tlaku otevření dýchacích cest pediatrickou metodou pomalého průtoku při prvním
Měření tlaku při otevření dýchacích cest u invazivně ventilovaných pediatrických pacientů pomocí "metody pomalého průtoku u dětí" v prvním a "metody fixního průtoku" v druhém čase.
Jiný: Měření tlaku při otevírání dýchacích cest
Měření tlaku otevření dýchacích cest u invazivně ventilovaných pediatrických pacientů pomocí 2 metod, "metody s pevným průtokem" a "pediatrické metody s pomalým průtokem". Obě metody budou odděleny vyplachovacím obdobím. Pořadí metod detekce tlaku otevření dýchacích cest bude náhodné.
Experimentální: Měření otevíracího tlaku dýchacích cest metodou fixního průtoku při prvním
Měření tlaku otevření dýchacích cest u invazivně ventilovaných pediatrických pacientů s metodou "fixed flow" nejprve a metodou "pediatric slow flow" podruhé.
Jiný: Měření tlaku při otevírání dýchacích cest
Měření tlaku otevření dýchacích cest u invazivně ventilovaných pediatrických pacientů pomocí 2 metod, "metody s pevným průtokem" a "pediatrické metody s pomalým průtokem". Obě metody budou odděleny vyplachovacím obdobím. Pořadí metod detekce tlaku otevření dýchacích cest bude náhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dvou metod měření tlaku otevření dýchacích cest
Časové okno: 5 let
Metoda bude považována za proveditelnou, pokud alespoň jeden manévr ze tří umožní získat měření tlaku otevření dýchacích cest.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of airway opening pressure
Časové okno: 5 let
Odhad prevalence tlaku otevření dýchacích cest při syndromu akutní dechové tísně u dětí.
5 let
Hodnota tlaku otevření dýchacích cest u každé ze dvou měřicích metod
Časové okno: 1 den
Hodnota otevíracího tlaku dýchacích cest u každé ze dvou metod měření studie
1 den
Hodnota pozitivního konce výdechového tlaku nastavená klinikem a změřený tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 1 den
Hodnota pozitivního koncově expiračního tlaku nastavená klinikem a naměřený tlak v dýchacích cestách
1 den
Popis tolerance dvou metod měření tlaku při otevírání dýchacích cest
Časové okno: 5 let
Popis tolerance dvou metod měření tlaku otevření dýchacích cest pomocí následujících parametrů: minimální hodnota SpO2 (%), variace srdeční frekvence (HR, /min), systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), vydechovaný CO2 (mmHg).
5 let
Doba trvání metod
Časové okno: 5 let
Délka trvání každé metody
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření tlaku při otevírání dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit