Оценка давления открытия дыхательных путей у детей на инвазивной искусственной вентиляции лёгких (AOP-KID)
Синдром острого респираторного дистресса (СОРД) у детей связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Текущие исследования направлены на индивидуализацию лечения детей путем определения нескольких фенотипов, основанных до сих пор в основном на клинической картине. Лучшее понимание дыхательной механики каждого пациента может позволить индивидуализацию других фенотипов и адаптировать их лечение с помощью индивидуализированной вентиляции. Метод определения давления открытия дыхательных путей (ДОДП) у детей еще не валидирован, а референсные методы у взрослых трудно применить у детей из-за их физиологических особенностей.
Основная цель исследования — оценить осуществимость двух методов измерения давления открытия дыхательных путей у педиатрических пациентов на инвазивной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) у детей связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Текущие исследования направлены на индивидуализацию ведения детей путем определения нескольких фенотипов, основанных до сих пор в основном на клинической картине. Более глубокое понимание респираторной механики каждого пациента может позволить индивидуализировать другие фенотипы и адаптировать их ведение с помощью индивидуальной вентиляции. Метод определения давления открытия дыхательных путей (ПОДП) у детей еще не валидирован, а референсные методы для взрослых сложно применить у детей из-за их физиологических особенностей.
Основная цель исследования — оценить осуществимость двух методов измерения давления открытия дыхательных путей у педиатрических пациентов на инвазивной вентиляции: «педиатрический метод медленного потока», основанный на недавнем лабораторном исследовании, и «метод фиксированного потока», основанный на исследовании у взрослых. Два метода будут разделены периодом вымывания.
Метод будет считаться осуществимым, если хотя бы одно из трех измерений может быть интерпретировано.
Поток воздуха будет регистрироваться с помощью пневмотахографа, подключенного к тройнику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hélène Morel
- Номер телефона: 0033171196346
- Электронная почта: helene.morel@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte COLLIGNON, MD
- Номер телефона: 00330144495890
- Электронная почта: charlotte.collignon@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Контакт:
- Charlotte Collignon, MD
- Номер телефона: 003344495890
- Электронная почта: charlotte.collignon@aphp.fr
-
Контакт:
- Meryl Vedrenne-Cloquet, M.D.
- Номер телефона: 003344495890
- Электронная почта: meryl.vedrenne@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты младшего возраста старше 1 года, госпитализированные в отделение детской интенсивной терапии больницы Неккер-Энфан-Малад и получающие инвазивную вентиляцию. Для оценки пациентов с синдромом острой дыхательной недостаточности используются критерии PALICC-2.
- Лица, обладающие родительскими правами, должны быть проинформированы и дать согласие на участие их ребенка в исследовании.
- Пациент должен находиться на пассивной вентиляции для обеспечения надежных измерений. Это означает, что у пациента не должно быть спонтанного дыхания, и он должен быть полностью пассивно вентилируем аппаратом ИВЛ (отсутствие дыхательных усилий во время длительной инсуффляции).
Критерии исключения:
- Нарушения респираторной механики, препятствующие интерпретации маневров (слишком низкий поток и/или слишком высокое сопротивление)
- Пациент < 10 кг и/или ребенок младше 1 года
- Отказ лиц, обладающих родительскими правами
- Пациент, не прикрепленный к системе социального страхования
- Пациент, получающий AME (Медицинскую помощь на всю жизнь)
- Противопоказание или невозможность проведения измерений статической респираторной механики: пневмоторакс или утечка в плевральной полости, черепно-мозговая травма или угрожающая ВЧД, нестабильный пациент с SpO2 < 88%, пациент, получающий оксид азота (NO) (утечки в контуре) или другие утечки в контуре, или утечки пациента > 20%, отображаемые на аппарате ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение давления открытия дыхательных путей с использованием метода медленного потока у детей при первом
Измерение давления открытия дыхательных путей у инвазивно вентилируемых педиатрических пациентов с помощью "педиатрического метода медленного потока" в первый раз и "метода фиксированного потока" во второй раз.
|
Измерение давления открытия дыхательных путей у инвазивно вентилируемых педиатрических пациентов двумя методами: «методом фиксированного потока» и «педиатрическим методом медленного потока». Два метода будут разделены периодом вымывания. Порядок методов определения давления открытия дыхательных путей будет случайным.
|
|
Экспериментальный: Измерение давления открытия дыхательных путей методом фиксированного потока при первом
Измерение давления открытия дыхательных путей у инвазивно вентилируемых педиатрических пациентов с помощью "метода фиксированного потока" в первый раз и "метода медленного педиатрического потока" во второй раз.
|
Измерение давления открытия дыхательных путей у инвазивно вентилируемых педиатрических пациентов двумя методами: «методом фиксированного потока» и «педиатрическим методом медленного потока». Два метода будут разделены периодом вымывания. Порядок методов определения давления открытия дыхательных путей будет случайным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость двух методов измерения давления открытия дыхательных путей
Временное ограничение: 5 лет
|
Метод будет считаться осуществимым, если хотя бы один манёвр из трёх позволит получить измерение давления открытия дыхательных путей.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость давления открытия дыхательных путей
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка распространенности давления открытия дыхательных путей при педиатрическом остром респираторном дистресс-синдроме.
|
5 лет
|
|
Значение давления открытия дыхательных путей при каждом из двух методов измерения
Временное ограничение: 1 день
|
Значение давления открытия дыхательных путей при каждом из двух методов измерения в исследовании
|
1 день
|
|
Значение положительного давления в конце выдоха, установленное клиницистом, и измеренное давление в дыхательных путях
Временное ограничение: 1 день
|
Значение положительного давления в конце выдоха, установленное клиницистом и измеренное давление в дыхательных путях
|
1 день
|
|
Описание переносимости двух методов измерения давления открытия дыхательных путей
Временное ограничение: 5 лет
|
Описание переносимости двух методов измерения давления открытия дыхательных путей с использованием следующих параметров: минимальное значение SpO2 (%), вариации частоты сердечных сокращений (ЧСС, /мин), систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), содержание CO2 в выдыхаемом воздухе (мм рт. ст.).
|
5 лет
|
|
Продолжительность методов
Временное ограничение: 5 лет
|
Продолжительность каждого метода
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haudebourg AF, Moncomble E, Lesimple A, Delamaire F, Louis B, Mekontso Dessap A, Mercat A, Richard JC, Beloncle F, Carteaux G. A novel method for assessment of airway opening pressure without the need for low-flow insufflation. Crit Care. 2023 Jul 7;27(1):273. doi: 10.1186/s13054-023-04560-0.
- Rodriguez Guerineau L, Vieira F, Rodrigues A, Reise K, Todd M, Guerguerian AM, Brochard L. Airway opening pressure maneuver to detect airway closure in mechanically ventilated pediatric patients. Front Pediatr. 2024 Feb 6;12:1310494. doi: 10.3389/fped.2024.1310494. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP250763
- ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .